Ｑ１：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？

用于血液透析機內部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括：外觀、ｐＨ值、裝量、產品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標等。如產品主要有效成分包含特殊物質，或其他非同類已上市產品功能的，應規定相應物質成分、含量和使用性能。

Ｑ２：影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設備一起申報？

ＣＴ、ＭＲ等影像設備的無源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設備一起申報。

Ｑ３：口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

口腔修復用陶瓷材料需考慮化學性能、基本性能、物理機械性能、燒結相關性能、切削性能研究。其中，化學性能包括化學成分及百分含量、分型、放射性、化學溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉變溫度、線脹系數、撓曲強度、韋布爾模數、硬度斷裂韌性，燒結相關性能包括燒結前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩定性、邊緣精確性。

Ｑ４：血管內導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？

模擬血管解剖結構的模型需能反映產品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。

申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。

Ｑ５：經導管心臟瓣膜及輸送系統已臨床試驗并獲境內上市，之后在未發生其他變化的情況下，僅針對輸送系統進行改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

申請人應具體分析輸送系統的變化對產品性能及臨床安全性是否存在影響，同時重點分析臨床前研究數據是否足以支持差異不對產品安全有效性產生影響，如分析評價后可接受，且非臨床資料及境外同類產品具有相同改進應用的臨床數據可以支持，可選擇選擇同品種路徑進行臨床評價。

Ｑ６：多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗？

首先，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協同診斷意義，否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。

Ｑ７：個性化基臺產品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容？

為固定值，修復部分可為個性化加工范圍。接口部分應明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉對邊高度／寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結構設計特征（如連接固位方式、抗旋轉結構、內連接錐度設計、螺絲通道結構、適配的中央螺釘具體結構等）；修復部位需明確穿齦高度、修復高度、基臺角度、基臺直徑、肩臺設計、最薄切削厚度等。

（文章來源于互聯網）