據人民日報健康客戶端不完全統計，２０２３年第一季度國家藥品監督管理局共批準了３０多款新藥（包括新適應癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗），主要聚焦在腫瘤、貧血、銀屑病、新型冠狀病毒感染等多個領域。

據悉，在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應癥最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為首次在中國獲批，包括ＣＤＫ４／６、ＢＴＫ、ＭＥＴ等靶向抑制劑。



１

艾諾米替片

研發企業：艾迪藥業

１月４日，江蘇艾迪藥業１類新藥，艾諾米替片（商品名：復邦德）獲批上市，用于治療成人ＨＩＶ－１感染初治患者。艾諾米替片是由艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，開發代號ＡＣＣ００８。

該藥是２０２３年第一款獲藥監局批準上市的新藥，同時也是國內第一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑。該藥品的上市，為成人ＨＩＶ－１感染患者提供了新的治療選擇。

２

納武利尤單抗

研發企業：百時美施貴寶

１月１１日，國家藥監局發布公告，通過優先審評審批程序附條件批準武田制藥申報的１類創新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體２０號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

莫博賽替尼是全球首款治療ＥＧＦＲ?。玻疤柾怙@子插入突變晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物，其獲批標志著ＥＧＦＲ　２０號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌治療史上二十年來的重大突破，宣告針對這一疾病的治療在中國進入靶向治療新紀元。

３

注射用維泊妥珠單抗

研發企業：羅氏

１月１３日，羅氏制藥中國宣布，該公司靶向ＣＤ７９ｂ的抗體偶聯藥物注射用維泊妥珠單抗獲國家藥監局批準兩項適應癥，分別為：聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經治療的彌漫性大Ｂ細胞淋巴瘤（ＤＬＢＣＬ）成人患者；聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性ＤＬＢＣＬ成人患者。

維博妥珠單抗是一款靶向ＣＤ７９ｂ的“ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”ＡＤＣ產品，已在全球多個國家和地區獲批。

４

納武利尤單抗

１月１７日，國家藥品監督管理局批準納武利尤單抗（商品名：歐狄沃）新適應癥，聯合鉑類雙藥化療，作為可切除的非小細胞肺癌成年患者的新輔助治療方案，無論患者的ＰＤ－Ｌ１表達情況如何。

歐狄沃聯合化療是中國首個且目前唯一獲批用于ＮＳＣＬＣ新輔助治療的免疫腫瘤療法。在此之前，以歐狄沃為基礎的免疫治療目前在中國已獲批８項適應癥。

５

斯魯利單抗

研發企業：復宏漢霖

１月１７日，國家藥監局官網公示，國產ＰＤ－１抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯狀）新適應癥獲批，聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。

值得一提的是，這是漢斯狀在中國獲批的第３項適應癥，也是首款獲批用于小細胞肺癌的國研ＰＤ－１！

６

納武利尤單抗

１月１９日，百時美施貴寶宣布，納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）獲國家藥品監督管理局批準，單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌患者的輔助治療。

伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的ＰＤ－１抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個輔助治療適應癥的ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑。

７

琥珀酸瑞波西利片

研發企業：諾華

１月１９日，諾華（中國）宣布，其乳腺癌治療產品琥珀酸瑞波西利片?。ㄉ唐访簞P麗隆）獲國家藥品監督管理局批準，與芳香化酶抑制劑聯合用藥，作為激素受體陽性、人表皮生長因子受體２陰性局部晚期或轉移性乳腺癌絕經前或圍絕經期女性患者的初始內分泌治療，使用內分泌療法治療時應聯用黃體生成素釋放激素激動劑。

作為目前國內唯一獲批晚期一線絕經前適應癥的ＣＤＫ４／６抑制劑，凱麗隆將為中國絕經前和圍絕經期ＨＲ＋／ＨＥＲ２－晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

８

氫溴酸氘瑞米德韋片

研發企業：中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合開發。

１月２９日，國家藥品監督管理局按照特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的新型口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，ＶＶ１１６）上市。該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（ＣＯＶＩＤ－１９）的成年患者。

這款由上海市自主研發的１類國產創新藥由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發，上海旺實生物醫藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產。

９

先諾特韋片／利托那韋片

研發企業：先聲藥業

１月２９日，國家藥監局附條件批準先聲藥業先諾欣（先諾特韋片／利托那韋片組合包裝），用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成人患者。

先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，其中先諾特韋針對ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２病毒復制必須的３ＣＬ蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。此外，先諾欣復方中的利托那韋將由歌禮制藥供應。

１０

卡瑞利珠單抗

研發企業：恒瑞醫藥

１月３１日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的ＰＤ－１抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）用于晚期肝細胞癌一線治療。

這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第９項適應癥，也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的ＰＤ－１抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。

１１

鹽酸奧扎莫德膠囊

研發企業：百時美施貴寶

２月２日，百時美施貴寶公司宣布，該公司的新型選擇性鞘氨醇１－磷酸受體調節劑鹽酸奧扎莫德膠囊獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發－緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。

這是百時美施貴寶中國在自身免疫疾病領域首個獲批的創新療法，有望為中國多發性硬化患者帶來“軀體＋認知”雙重保護治療新方案。

１２

鹽酸凱普拉生片

研發企業：柯菲平醫藥

２月１５日，由復星醫藥獨家商業化的首款國產自主研發的鉀離子競爭性酸阻滯劑鹽酸凱普拉生片（商品名：倍穩）獲得國家藥品監督管理局批準，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

鹽酸凱普拉生片為柯菲平醫藥自主研發的１類創新藥。２０２２年９月，復星醫藥與柯菲平醫藥達成全球合作，雙方將聯合開發并由復星醫藥獨家商業化。

１３

烏帕替尼緩釋片

研發企業：艾伯維

２月２０日，艾伯維宣布，國家藥品監督管理局已批準瑞福（烏帕替尼緩釋片），用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

這一批準是基于三項３期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的有效性及安全性的數據支持，也是瑞福在胃腸病學領域中國獲批的首個適應癥。

１４

注射用兩性霉素Ｂ　脂質體

研發企業：吉利德

２月２０日，吉利德宣布，國家藥品監督管理局已批準安必速（注射用兩性霉素?。隆≈|體）上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病。

安必速已在全球范圍內廣泛使用?。常啊∧?，其在國內的獲批將為我國侵襲性真菌病患者提供一個新的經驗性抗真菌治療的一線選擇。

１５

尼替西農

研發企業：蘇庇醫藥

２月２０日，國家藥監局官網顯示，蘇庇醫藥申報的尼替西農原研藥已在中國獲批上市。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個劑型，用于治療成人和兒科患者的１型遺傳性酪氨酸血癥。

尼替西農由Ｓ?。鳎澹洌椋螅琛。希颍穑瑁幔睢。拢椋铮觯椋簦颍酰怼。粒拢ǎ樱希拢桑┕鹃_發，是國際上治療１型酪氨酸血癥（ＨＴ－１）的首選藥物。

１６

人凝血因子ＩＸ注射劑

研發企業：遠大蜀陽

２月２０日，遠大蜀陽藥業申報的人凝血因子ＩＸ上市申請已獲得國家藥品監督管理局批準。根據國家藥監局藥品審評中心優先審評公示，該藥本次獲批的適應癥為：用于預防和治療人凝血因子ＩＸ缺乏癥（血友病Ｂ）導致的出血。

１７

利馬前列素片

研發企業：中國生物

２月２０日，中國生物制藥宣布用于鎮痛和微循環領域治療的利馬前列素片（凱立通）獲國家藥監局批準上市，適應癥為腰椎管狹窄癥。

利馬前列素片是目前臨床唯一在說明書中明確適應癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，是國內首個針對腰椎管狹窄癥病理機制，兼具改善神經血流微循環障礙和改善神經功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎用藥。

１８

艾曲泊帕乙醇胺片

研發企業：諾華

２月２４日，國家藥品監督管理局官網顯示，諾華艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗蘭）新適應癥獲批上市。用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血患者。

２００８年１１月，該藥獲ＦＤＡ批準上市，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性血小板減少癥，成為全球首個針對該適應癥的口服藥物。

１９

替雷利珠單抗

研發企業：百濟神州

２月２４日，國家藥品監督管理局官網顯示，百濟神州的ＰＤ－１抑制劑替雷利珠單抗（百澤安）的新適應癥獲得批準，用于一線治療ＰＤ－Ｌ１陽性的晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌患者。

這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第１０個適應癥，此前這款藥物已經獲批用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等癌種的多類適應癥，且其用于治療實體瘤的關鍵性適應癥的臨床試驗也已經在穩步推進。

２０

德曲妥珠單抗

研發企業：阿斯利康和第一三共

２月２４日，阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優赫得）已獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受過一種或一種以上抗?。龋牛遥病∷幬镏委煹牟豢汕谐蜣D移性　ＨＥＲ２　陽性成人乳腺癌患者。

優赫得是一款獨特設計靶向ＨＥＲ２的抗體偶聯藥物。２０２２年４月１２日，國家藥品監督管理局藥品審評中心將優赫得納入突破性治療品種名單，并于２０２２年４月２４日將優赫得新藥上市申請納入優先審評。

２１

地舒單抗注射液

研發企業：安進中國

２月２４日，安進中國宣布，普羅力（地舒單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發生的風險。

普羅力是目前中國首個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗ＲＡＮＫＬ單抗類藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來安全有效的治療新選擇。

２２

貝伐珠單抗注射液

研發企業：正大天晴

３月３日，國家藥品監督管理局官網顯示，正大天晴藥業貝伐珠單抗注射液（商品名：安倍斯）的上市申請獲得批準。該產品被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤三大適應癥的治療。

此次獲批是基于一項比較ＴＱ－Ｂ２３０２（安倍斯）聯合紫杉醇／卡鉑與安維汀聯合紫杉醇／卡鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究。研究顯示，安倍斯聯合紫杉醇／卡鉑與安維汀聯合紫杉醇／卡鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌有效性等效，安全性相似。。

２３

阿得貝利單抗

研發企業：恒瑞醫藥

３月３日，國家藥監局官網公示，恒瑞醫藥自主研發的抗ＰＤ－Ｌ１單抗阿得貝利單抗注射液獲批上市，用于聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。

除了針對ＥＣ－ＳＣＬＣ，阿得貝利單抗還在其他的肺癌治療領域探索，如由程穎教授牽頭的用于局限期小細胞肺癌的３期臨床試驗、由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭的針對可切除的ＩＩ－ＩＩＩ期非小細胞肺癌圍手術期治療的３期臨床研究等均在進行中。

２４

谷美替尼片

研發企業：海和藥物

３月８日，化藥１類新藥抗腫瘤ＭＥＴ抑制劑海益坦（谷美替尼片）通過國家藥品監督管理局附條件批準上市，用于治療具有間質－上皮轉化因子外顯子１４跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

該藥由中國科學院上海藥物研究所與上海海和藥物研究開發股份有限公司（海和藥物）合作研發，由海和藥物作為藥品上市許可持有人。已于２０２１年９月被國家藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。

２５

達羅他胺

研發企業：拜耳

３月１６日，國家藥監局官網顯示，拜耳口服雄激素受體抑制劑達羅他胺新適應癥上市申請獲得批準，本次獲批的適應癥為聯合多西他賽用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。

值得注意的是，達羅他胺還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括在ｍＨＳＰＣ中進行的另一項ＩＩＩ期試驗（ＡＲＡＮＯＴＥ），以及評估達羅他胺在復發風險極高的局限性前列腺癌（ＤＡＳＬ－ＨｉＣａＰ）中作為輔助性治療的ＩＩＩ期試驗。

２６

阿可替尼

研發企業：阿斯利康

３月２２日，國家藥監局官網顯示，由阿斯利康研發的ＢＴＫ抑制劑阿可替尼膠囊中國獲得上市批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者。

阿可替尼是阿斯利康血液學管線中的核心產品之一，曾獲得美國ＦＤＡ授予優先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。

２７

來瑞特韋片

研發企業：廣州實驗室、廣州醫科大學附一院等

３月２３日，國家藥監局公布新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋片獲批附條件上市，用于治療新冠輕中癥成年患者。

廣州實驗室研究員、廣州呼研院副院長楊子峰介紹，在廣州實驗室的牽頭組織下，廣州醫科大學附一院、廣州呼研院、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心等高效有序推進臨床前及臨床研究，廣東眾生睿創公司加緊協調產業轉化，并得到三亞中心醫院等全國科研和臨床單位大力支持。

２８

巴瑞替尼片

研發企業：禮來

３月２５日，國家藥監局官網公示，由禮來制藥研發的巴瑞替尼片（商品名：艾樂明）中國獲得上市批準，用于成人重度斑禿的系統性治療。這也是國內一個用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物。

艾樂明是一款每日口服一次的ＪＡＫ抑制劑，用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發再生，對頭發、眉毛、睫毛等區域具有持續性的改善作用。

２９

甲氨蝶呤注射液

研發企業：ｍｅｄａｃ公司研發／康哲藥業引進

３月２５日，國家藥監局官網公示，康哲藥業申報的甲氨蝶呤注射液（預充式）上市申請已獲得批準，用于治療對常規療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。

甲氨蝶呤注射液是康哲藥業引進的多種規格的小容量甲氨蝶呤注射劑，也是一款以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，允許患者自行皮下給藥。

３０

重組人ＩＩ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白注射液

研發企業：三生國健

３月３１日，國家藥監局官網公示，三生國健研發的重組人ＩＩ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白注射液（商品名：益賽普）的上市申請已獲得批準。

益賽普是一款預充式益賽普水針劑（３０１Ｓ），用于三個適應癥的治療：１）活動性強直性脊柱炎；２）中度及重度活動性類風濕關節炎；３）１８歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除