前沿導讀

創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。

符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專li權，或者依法通過受讓取得在中國發明專ｌｉ權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專ｌｉ授權公告日不超過５年；或者核心技術發明專ｌｉ的申請已由國務院專ｌｉ行政部門公開，并由國家知識產權局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

創新醫療器械產品解析

近日，中國國家藥監局（ＮＭＰＡ）官網公示，３款醫療器械通過創新醫療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來自博動醫療、華科精準、優拜奧斯（Ｕｂｉｏｓｉｓ）公司。筆者對這三家企業相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，要點如下：（需要特別說明的是，上述三款創新醫療器械相關產品信息、專ｌｉ技術僅僅作為筆者的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業申報一致，相關內容以官方信息為準。）

博動醫療：冠狀動脈ＣＴ血流儲備分數計算軟件

相關產品概覽

博動醫療生產的“冠狀動脈ＣＴ血流儲備分數計算軟件”獲批上市。根據ＮＭＰＡ公示，該產品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計算獲得ＣＴ血流儲備分數，用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態，可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統影像學檢查的補充，該軟件的上市將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔。

該產品由安裝程序、授權文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、ＤＩＣＯＭ圖像導入、血管提取、血管輪廓提取、管腔調整、ＣＴ－ＱＦＲ分析和報告模塊。該產品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計算獲得ＣＴ血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心?。ǎ樱茫粒模┗颊叩墓δ苄孕募∪毖Y狀。臨床醫生還應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

公開資料顯示，臨床中大約有２０％的患者，這類患者因有病變部位被影像學提示血管狹窄而需要進行介入治療，但事實上患者心肌供血功能并未嚴重損傷，按血運功能性金標準判斷不需要介入治療。冠狀動脈血流儲備分數（ＦＦＲ）可以把此類患者篩選出來，規避不必要的介入治療。

公司簡介

上海博動醫療科技股份有限公司是國家級高新技術企業、國家級“專精特新”小巨人企業。作為全球泛血管介入精準診斷領域的領軍企業，博動醫療致力于泛血管精準介入診斷領域的創新研發和商業化，致力于為患者和臨床醫生提供精準可靠的血管介入精準診療解決方案，努力推動我國乃至全球的血管介入進入精準診療新時代。

經過多年技術積累和市場推廣，公司建立了完整的研發與營銷閉環，產品線覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術中介入診斷、手術規劃、復雜冠脈介入導航等，覆蓋冠脈精準診斷各臨床場景。其中４款創新產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審批或優先審查程序，獲得８個國家藥監局醫療器械注冊證，４款產品獲得歐盟ＣＥ認證。

專ｌｉ技術解析

現有技術盡管從不同角度、不同計算方法中給出了確定血管壓降的方法，但其仍具有至少以下一種或多個技術缺陷：（１）采用壓力導絲介入血管采集血管的有關幾何參數，成本高昂，且給病人帶來身體損害；（２）采用單一尺度計算方法，盡管可以獲得常規血管狹窄情況下的壓降情況，但卻無法正確區分評估不同程度（如局限性和彌漫性病變并存的血管）狹窄下幾何參數改變對血流壓力的不同影響。（３）根據冠脈造影或ＣＴ重建的幾何模型進行計算機流體力學（ＣＦＤ）仿真，計算復雜度高，計算量大，耗時長。（４）依賴于人為評估病變的尺寸，如病變長度，具有很大的主觀性和誤差，尤其是彌漫性病變。（５）需要利用腺苷誘導冠脈最大充血來計算充血血流速度，操作復雜且加大病人的痛苦。（６）需要對病變血管的分支都進行三維重建，工作量大。因此需要提供一種新的血管壓降計算方法，其能夠克服上述部分或全部技術缺陷，快速準確地計算ＦＦＲ數值。

公開了一種血流儲備分數的計算方法，包括：接收一段血管的幾何參數，該血管包括近端終點和遠端終點，所述幾何參數包括第一幾何參數、第二幾何參數和第三幾何參數；以近端終點為參考點，基于所述幾何參數和血管段上的點到參考點的距離，計算出參考管腔直徑函數和幾何參數差異函數。在不同尺度下對幾何參數差異函數求導，得到多尺度差值導數函數。獲得該血管段所能通過的最大平均血流速度，基于多尺度差值導數函數和最大平均血流速度，獲得所述血管第一位置處的第二血流壓力與近端終點處的第一血流壓力之間的比值，即血流儲備分數。本發明的創新之處在于，通過多尺度計算方法，實現了在同一個血管存在不同程度病變情況下的血管壓力差計算。

華科精準：磁共振監測半導體激光治療設備

相關產品概覽

華科精準生產的“磁共振監測半導體激光治療設備”獲批上市。根據ＮＭＰＡ公示，該產品磁共振監測核心技術具有國家發明專ｌｉ，在激光治療過程中，該產品通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區域溫度，對治療過程實時監控。該產品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度?！　　　?/p>

“激光消融術”（ＬＩＴＴ）是一種新的腦腫瘤治療技術，通過立體定向技術將激光光纖置入顱內病灶，并在磁共振實時監測下，利用激光釋放的熱量對病變組織給予精準消滅。作為一種新技術，相比傳統的治療手段，激光消融術消融范圍精準可控、誤差小，對病變周圍正常腦組織和神經血管結構幾乎沒有損傷，具有手術創傷小、手術時間短、患者恢復快等優勢，可成為替代開顱手術微創治療顱內高風險腫瘤等病灶優選方案。通俗來講，可以把激光比喻為“切割器”，醫生們利用“切割器”來去除存在問題的組織，關鍵是病灶損毀全程實現可視化、可控化。

公司簡介

華科精準（北京）醫療科技有限公司聯合清華大學在國內率先開展顱內激光消融治療關鍵技術研究和產品開發，研發的第一代磁共振引導激光消融治療系統２０１９年進入國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，本項目在第一代產品基礎上，為解決臨床更精準、更適形、更智能、更安全的治療需求，研發磁共振閉環監測精準適形激光消融機器人系統和微創激光適形消融套件產品，引領神經外科手術機器人從輔助定位邁向微創治療，實現對腦深部病變精準、微創、安全的消融，顯著減少患者術后并發癥，有效降低治療成本。

專ｌｉ技術解析　

在腦部的局灶性癲癇、惡性腫瘤（放療解決不了的）和放療后壞疽等病癥治療中，現有的熱療技術較難做到對深部病灶、非規則病灶的準確治療，即在治療中準確消融病灶，最大程度保護周邊正常組織。而且相對不容易做到ＭＲ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ?。颍澹螅铮睿幔睿悖?，磁共振）兼容，無法使用ＭＲ溫度成像進行精確輔助。

現有技術的客觀缺點主要在于射頻消融無法做到結果反饋。目前，臨床上在實施腦病灶射頻消融治療前需對治療參數進行規劃，醫生通過患者腦病灶二維影像確定病灶的位置和大小，憑經驗確定射頻加熱劑量等治療參數，難以對消融過程進行實時監控，及時調整手術過程，防止對病患的潛在危害。

提供了磁共振引導的激光熱療系統，包括人機交互端口、多模態三維重建模塊、消融預估模塊、激光消融組件、組織冷卻組件、和控制運算中心，激光消融組件括激光發生器、光纖、光纖連接器和消融探頭，組織冷卻組件包括蠕動泵、冷卻套管、連接管路和冷卻介質，控制運算中心加載了多模態三維重建模塊、消融預估模塊，與人機交互端口、激光發生器、蠕動泵通訊連接，消融預估模塊根據方程進行消融預估。

優拜奧斯：膠原蛋白軟骨修復支架

相關產品概覽

該產品在生產中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。

該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（ＢＭＳＣｓ）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后，其中的軟骨細胞由ＢＭＳＣｓ分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌ＩＩ型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。

現有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關節微骨折術使用，產品的上市預期讓更多的患者受益。

（文章來源于互聯網）