４月７日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（２０２２年）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，２０２２年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告６９萬余份，２８個省（自治區、直轄市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到＊＊。

總體來看，２０２２年，我國醫療器械不良事件監測工作堅持“科學評價為基礎，風險管理為主線，服務患者為中心”，持續加強制度體系建設，探索醫療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓方式，深入研究監測評價新工具、新標準、新方法，全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。

報告收集工作穩步推進

２０２２年，全國醫療器械不良事件報告數量和每百萬人口平均報告數量穩步提升。國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告６９４８６６份，比上年增加６．７９％；每百萬人口平均報告數為４９３份，比上年增加６．９４％。２８個省（自治區、直轄市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到＊＊。

根據《年報》，醫療器械不良事件監測信息系統基層注冊用戶數量也持續提升。截至２０２２年１２月３１日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶達到３９萬余家，比上年增長５．４３％。其中醫療器械注冊人達３萬余家，比上年增長７．５１％。

從報告來源看，２０２２年，國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報６０．８萬份，占報告總數的８７．４３％；注冊人上報１．６萬份，占報告總數的２．３２％；經營企業上報７萬余份，占報告總數的１０．２０％。

從醫療器械管理類別看，２０２２年，國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告２４．４萬份，占報告總數的３５．１４％；涉及Ⅱ類醫療器械的報告３３萬份，占報告總數的４７．４５％；涉及Ⅰ類醫療器械的報告５．８萬份，占報告總數的８．３６％．

２０２２年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的＊＊類別。根據《年報》，國家醫療器械不良事件報告中數量排名前五位的醫療器械類別為：１４注輸、護理和防護器械，０７醫用診察和監護器械，０９物理治療器械，２２臨床檢驗器械，０８呼吸、麻醉和急救器械。

監測評價能力持續提升

２０２２年，全國醫療器械不良事件評價處置工作持續開展，系統運用日常監測、預警分析及季度匯總等手段，確保及時發現、評價并處置風險。國家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況，全年發布１２期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的包括呼吸機、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型＊＊檢測試劑等醫療器械在內的共８６條＊＊性信息，為我國開展相關醫療器械的＊＊性評價和風險控制提供參考借鑒。

按工作方案要求全面推進重點監測工作，審核３７個醫療器械品種不良事件重點監測實施方案，認定１０５家＊＊批國家醫療器械不良事件監測哨點，組織召開重點監測專家研討及工作推進會……《年報》介紹了重點監測工作推進情況。

專項檢查也在持續開展。國家藥品不良反應監測中心組織對１８家企業開展了醫療器械不良事件監測專項檢查，并督促醫療器械注冊人備案人對檢查發現的缺陷完成整改。

《年報》顯示，我國深入探索警戒制度研究，積極參與國際交流合作。國家藥品不良反應監測中心承擔中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目醫療器械警戒技術和方法研究，聚焦醫療器械警戒制度研究和高風險、植入類醫療器械主動監測中的關鍵技術，持續提高警戒智能化和現代化監測評價能力。２０２２年，國家藥品不良反應監測中心還積極參加國際醫療器械監管機構論壇（ＩＭＤＲＦ）相關會議，有序開展“國家監管機構報告（ＮＣＡＲ）”信息交換工作，持續跟蹤“不良事件術語和編碼（ＡＥＴ）”項目組工作進展，促進醫療器械不良事件監測工作國際交流與合作。

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