４月１９日，國家藥監局發(fā)布《藥品監督管理統計年度數據（２０２２年）》。

產(chǎn)品注冊

２０２２年，第一類(lèi)醫療器械本期備案３．２萬(wàn)余件、期末實(shí)有１４萬(wàn)余件，境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊批準１２６２４件、期末實(shí)有８７９７８件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊批準１８４４件。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

截至２０２２年底，共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)３２６３２家，一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證２０６４０個(gè)、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證１４６９３個(gè)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證２５０９個(gè)。

備注：許可證／備案證數量統計口徑為，如果生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品（僅有備案證），計入一類(lèi)備案證數量；如果只生產(chǎn)二類(lèi)（僅有許可證），計入二類(lèi)許可證數量；如果只生產(chǎn)三類(lèi)（僅有許可證），以及同時(shí)生產(chǎn)二三類(lèi)（僅有許可證），計入三類(lèi)許可證數量。

截至２０２２年底，僅從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有８０１１５５家，僅從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有８８２４７家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有３２０２９７家。為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有１０７１家，從事體外診斷試劑（ＩＶＤ）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有２６３７１２家，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)有２２０６７９家。

監管情況

２０２２年，地方醫療器械抽驗共計２４８５１批次。

２０２２年，檢查生產(chǎn)企業(yè)３０９１９家次；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查４２４５家次，其中停產(chǎn)整改３８９家次。

２０２２年，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位１５４３５５３家次，省級及以下組織醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查１９６６９家次。

醫療器械標準

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）