４月２５日，國家藥監局官網顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ＯＲＭＤ－０８０１）以２．１類改良新藥申報上市，獲ＣＤＥ承辦受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的２型糖尿病患者。該產品為全球首款申報上市的口服胰島素制劑。

該口服胰島素由以色列生物技術公司Ｏｒａｍｅｄ制藥研發。２０１５年１１月，天麥生物與Ｏｒａｍｅｄ達成協議，以５０００萬美元的總交易額獲得ＯＲＭＤ－０８０１的在大中華地區的商業化權益。

ＯＲＭＤ－０８０１是一種口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑，利用Ｏｒａｍｅｄ自主研發的口服遞送技術平臺ＰＯＤＴＭ，將腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進劑和胰島素４部分組合在一起，可通過抑制小腸蛋白質的水解作用和改善多肽通過腸道上皮內壁的能力使得胰島素進入體循環。

目前，天麥生物已完成一項中國ＩＩＩ期臨床試驗（ＣＴＲ２０２０１６４４）。ＯＲＭＤ－０８０１在國內的三期臨床以安慰劑為對照，劑量為１－３粒１６ｍｇ膠囊，每天服用三次，在全國３６家臨床研究中心展開，入組人數共５２２人。主要終點為治療２４周Ｈｂ１Ａｃ相較基線的變化。天麥生物表示，口服胰島素膠囊可顯著且持續地降低糖化血紅蛋白，且沒有引起體重增加，未增加低血糖發生率，但尚未公布相關數據。

ＯＲＭＤ－０８０１如果能研發成功，成為首個獲批上市的口服胰島素制劑，將為糖尿病患者提供一種更為方便的胰島素給藥途徑。

不過，在海外，１月１２日，Ｏｒａｍｅｄ　制藥宣布其口服胰島素膠囊ＯＲＭＤ－０８０１治療２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）的ＩＩＩ期臨床試驗（ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１研究）未達到主要終點和次要終點，即ＯＲＭＤ－０８０１相比安慰劑未能顯著改善患者的血糖控制?；冢桑桑善谂R床試驗結果，Ｏｒａｍｅｄ表示將終止ＯＲＭＤ－０８０１針對Ｔ２ＤＭ的臨床開發工作。

ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入７１０例患者，評估了ＯＲＭＤ－０８０１對比安慰劑治療接受２－３種口服降糖藥治療后血糖控制仍不佳的Ｔ２ＤＭ患者的療效和安全性。

在ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１試驗中，患者以２：２：１：１隨機分為四組：①ＯＲＭＤ－０８０１（８ｍｇ），每日１次；②ＯＲＭＤ－０８０１（８ｍｇ），每日２次；③安慰劑，每日１次；④安慰劑，每日２次?；颊咄瓿闪俗畛醯模玻碧旌Y查期，隨后是２６周的雙盲治療期。

此前，口服胰島素２ｂ期臨床試驗達到主要終點。

胰島素難耐受胃里的強酸性環境，胰島素在小腸中也不能很好固定和吸收，口服胰島素開發十分困難。曾經擁有全球胰島素市場４０％份額的制藥巨頭諾和諾德也曾于２０１３年投入３６億美元，用于口服胰島素的研發，并預計將在８－１０年內上市。

由于生物利用度特別低，諾和諾德于２０１６年宣布暫?？诜葝u素業務，甚至砍掉了口服胰島素的研發管線。

從目前的情況來看，口服胰島素控制血糖的效果難以和皮下注射胰島素比較。ＯＲＭＤ－０８０１的獲批難度不小。

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