各相關企業，市醫療器械行業協會，市藥監局稽查局、器審中心：

為進一步加強本市定制式義齒生產企業監管，督促企業依法合規開展外協加工，落實企業產品質量主體責任，助推本市義齒行業集約化生產和高質量發展?，F將有關事項通知如下：

一、嚴格落實外協加工企業責任

本通知所稱“定制式義齒”，是指按照醫療器械管理、由臨床機構設計、義齒加工生產企業組織生產的修復體，可用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。

定制式義齒產品注冊人在嚴格遵循《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規規章前提下，可通過完全自行生產、委托生產或部分工序外協加工三種形式實現產品制造。

部分工序外協加工的委托方應參照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（國家藥監局２０２２年第２０號公告）有關要求，與受托方企業簽訂外協加工協議，約定責任，做好加工數據、物料信息、技術資料和文件等要素的對接，建立健全質量管理體系，嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產。定制式義齒產品注冊人依法對產品的＊＊、有效負責，外協加工受托方對受托加工過

二、義齒外協加工基本要求

我局支持激光熔鑄等先進增材制造技術在本市定制式義齒加工行業的推廣應用。本市不具備增材制造工藝生產能力的定制式義齒產品注冊人，可通過外協加工方式開展合作生產，鼓勵以此實現傳統鑄造工藝的升級迭代。

擬開展增材制造外協加工的委托方，應依照相關法規要求辦理產品注冊手續。擬承接增材制造外協加工的受托方，可以申請成為“口腔義齒加工制造中心”（以下簡稱“加工制造中心”），實現集約化生產；“加工制造中心”企業應具備增材制造激光熔鑄工藝生產能力且符合一定的法定條件（見附件１），每年定期上報委托方的信息和外協加工情況。

三、強化加工制造中心監管

擬開展增材制造外協加工的受托生產，且有意向申請成為“加工制造中心”的企業，可向我局提交報表（表格見附件２），根據企業質量管理體系運行情況、質量信用、生產能力和規模等條件，我局會同本市醫療器械行業協會對“加工制造中心”企業進行評估；評估結果及時對外公布，供委托方選擇。

我局將持續強化對“加工制造中心”企業的監管工作，每年度監督檢查不少于一次；發現“加工制造中心”存在質量風險、質量管理體系存在嚴重缺陷等問題的，將依法從嚴處置并重新評估公示。

特此通知。

附件：

１．定制式義齒增材制造外協加工基本要求

２．定制式義齒“加工制造中心”企業報表

上海市藥品監督管理局

２０２３年４月２１日

來源：上海市藥品監督管理局

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