一、《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》制定的背景是什么？

近年來，隨著北京市醫療器械產業的快速發展，以及藥品監管機構改革的不斷深入，監管形勢發生了較大變化。特別是新版《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量＊＊主體責任監督管理規定》相繼實施，對醫療器械生產監管提出了新的要求。為適應新監管形勢，進一步提升醫療器械生產監管效能，市藥監局結合本市醫療器械生產監管實際，對《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》（京食藥監〔２０１６〕３８號）進行了修訂。

二、《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》制定的目的和意義是什么？

本實施細則的修訂，立足本市器械生產監管實際，以強化監管與優化營商環境為總體思路，在嚴格落實“四個＊＊嚴”要求，不斷提升科學監管水平的同時，主動適應新形勢，落實新任務，將法規文件精神與我市監管實際相結合，持續優化營商環境，切實有效地推動北京市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。

三、《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》制定的依據是什么？

為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，嚴格落實“四個＊＊嚴”要求，保證醫療器械＊＊、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量＊＊主體責任監督管理規定》等規定，結合實際，制定本細則。

四、《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的適用范圍是什么？

在北京市從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則。

五、《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》主要修訂內容是什么？

本細則主要包括總則、職責劃分、生產許可和備案管理、生產質量管理、監督檢查的實施和附則６個章節，共５０條。此次修訂，主要對以下內容進行了修改和完善：

（一）對監管對象進行調整。新法規實施后，醫療器械注冊人制度在全國全面實施，相關法規中將監管對象由“醫療器械生產企業”變為“醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業”。適用范圍確定為“在北京市從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則”。

（二）明確各部門監管職責。按照法規要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對市藥監局、市藥監局各分局、各區市場監管部門，以及市藥監局各有關直屬事業單位的職責進行了修改。

（三）優化審批流程。進一步貫徹落實法規要求和優化營商環境工作要求，對生產許可備案辦理有承諾辦理時限要求（承諾辦理時限少于法定辦理時限），相關辦理時限可登錄北京市藥監局官方網站進行查詢。

（四）明確企業報告事項。進一步明確企業對生產條件、品種變化、不良事件等報告要求，以及對管理者代表的設置要求等，嚴格督促企業落實主體責任。

（五）豐富監管手段。為適應新監管形勢，落實“四個＊＊嚴”要求，進一步豐富和明確了分級管理、監督檢查、質量抽檢、案件查辦、跟蹤檢查、產品召回、委托生產監管、跨區域監管、協同監管、風險會商、信用檔案建立、責任約談等監管手段，強化信息化建設，提升在線政務服務和智慧監管工作水平。

來源：　北京市藥品監督管理局

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