人民日報健康客戶端近日消息，據不完全統計，截至６月１３日，６月已有６款新藥獲批上市（包括新適應癥獲批藥物），其中有３款是在中國首次獲批的藥物／適應癥，涵蓋罕見病、癲癇及阿拉杰里綜合征（ＡＬＧＳ）患者用藥。

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氯馬昔巴特口服溶液

氯馬昔巴特口服溶液（ｍａｒａｌｉｘｉｂａｔ）是Ｍｉｒｕｍ?。校瑁幔颍恚幔悖澹酰簦椋悖幔欤蠊鹃_發的一種口服、每日一次的回腸膽汁酸轉運蛋白（ＩＢＡＴ）抑制劑，它可以阻斷膽汁酸腸肝循環，降低肝內和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導的肝臟損傷，緩解瘙癢。

６月２日，港股上市公司北海康成發布公告，氯馬昔巴特口服溶液（商品名：邁芮倍）已獲國家藥監局批準，用于治療１歲及以上的阿拉杰里綜合征（ＡＬＧＳ）患者的膽汁淤積性瘙癢。

阿拉杰里綜合征是一種常染色體顯性遺傳，可導致晚期肝病及死亡，特征是膽管非典型增上并累及肝外器官，如腎臟及眼睛以及骨骼及心血管系統。邁芮倍口服液是在中國、美國（３個月及以上）及歐盟（２個月及以上）批準的第一個也是唯一一個用于治療１歲及以上阿拉杰里綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

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地西泮鼻用噴霧劑

地西泮鼻噴霧劑為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，其配方結合基于維生素Ｅ溶劑和Ｉｎｔｒａｖａｉｌ?吸收增強劑的獨特組合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。

６月１２日晚，康哲藥業發布公告，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（ＮＤＡ）已獲得國家藥監局批準，這是中國首個地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發作／急性反復性癲癇發作的急性治療。

據估算，我國約６４０萬活動性癲癇患者，每年約３０萬新發患者，由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫療資源匱乏，我國活動性癲癇患者仍存在約４９．８％的治療缺口，約３００萬活動性癲癇患者未得到合理治療。根據海外研究，叢集性癲癇發作的門診發病率約為１５％，由此估算我國接受正規治療的活動性癲癇患者中，有近５０萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發作。

３

伏羅尼布

伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對ＶＥＧＦＲ２、ＫＩＴ、ＰＤＧＦＲ、ＦＬＴ３和ＲＥＴ均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發揮抗腫瘤作用。

６月８日，國家藥監局發布公告，貝達藥業的１類新藥伏羅尼布獲批上市。這是貝達藥業獲批上市的第四款１類新藥，其獲批適應癥為，與依維莫司聯用，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（ＲＣＣ）患者。

腎癌是泌尿系統的常見腫瘤，ＲＣＣ的發病率約占成人惡性腫瘤的２％～３％。據２０２０年全球癌癥統計數據，全球ＲＣＣ的發病率居惡性腫瘤第１４位，死亡率居第１５位，嚴重威脅人類生命健康。盡管目前晚期腎癌治療領域獲批了許多進口靶向藥物，但國內新藥幾乎空白，此次伏羅尼布聯合依維莫司二線治療腎癌適應癥的獲批，為我國晚期腎癌患者帶來用藥治療新選擇。

４

參郁寧神片

參郁寧神片是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，臨床試驗研究結果顯示可用于益氣養陰，寧神解郁。

６月８日，國家藥監局發布公告，廣東思濟藥業有限公司申報的中藥１．１類創新藥參郁寧神片獲批上市。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。其上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

５

阿達木單抗注射液

阿達木單抗注射液是一種抗炎抗風濕藥，屬于腫瘤壞死因子（ＴＮＦ）抑制劑。

阿達木單抗可特異性地與ＴＮＦ－α結合阻斷其與ｐ５５和ｐ７５細胞表明ＴＮＦ受體的相互作用；在體外有補體存在的情況下，也可溶解表明ＴＮＦ表達細胞。本品還可對由ＴＮＦ誘導或調節的生物應答起到調控作用，使造成白細胞移位的黏附分子的水平發生改變，進而發揮藥效。

６月１２日，國家藥監局官網顯示，神州細胞工程有限公司的阿達木單抗注射液（商品名：安佳潤?）獲批上市，用于治療含兒童適應癥在內的銀屑病、類風濕關節炎及強直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病八種免疫系統疾病。

截至目前，國內已獲批上市的阿達木單抗藥物共７款，包括原研藥艾伯維的修美樂以及６款生物類似藥。

６

依庫珠單抗注射液

依庫珠單抗注射液是一款Ｃ５補體抑制劑，通過選擇性抑制末端補體Ｃ５的激活來發揮作用。

６月１３日，阿斯利康中國發布公告稱，依庫珠單抗注射液（商品名：舒立瑞）已獲得國家藥監局批準上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（ＡＣｈＲ）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（ｇＭＧ）成人患者。這是該藥在中國獲批第三個適應證，此前已在中國獲批用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（ＰＮＨ）和非典型溶血性尿毒癥綜合征。

ｇＭＧ是一種罕見的、慢性的，由神經肌肉接頭傳遞障礙引起的自身免疫性疾病，主要表現為肌肉功能喪失、骨骼肌波動性無力及嚴重衰弱。

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