７月２０日，國家藥監局發(fā)布最新藥品批準證明文件。

本批共１１品種、１９品規藥品補充申請獲批，通過(guò)一致性評價(jià)，均為注射劑。

其中，鹽酸胺碘酮注射液和注射用哌拉西林鈉迎來(lái)第５家過(guò)評，目前競爭格局分別為“５＋１”和”５＋０“?？ㄘ惪s宮素也新增一家，目前已有７家企業(yè)過(guò)評。

鹽酸胺碘酮注射液原研廠(chǎng)商為賽諾菲，為抗心律失常藥，最早于１９７６年在法國上市，２００２年進(jìn)入國內。分別于２０１８、２０２１年入選國家基藥目錄和醫保甲類(lèi)藥目錄，相關(guān)適應癥包括：

１．房性心律失常（心房撲動(dòng)，心房纖顫轉律和轉律后竇性心律的維持）。

２．結性心律失常。

３．室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動(dòng)過(guò)速以及室性心律過(guò)速或心室纖顫的預防）。

４．伴Ｗ－Ｐ－Ｗ綜合征的心律失常。

目前，除原研賽諾菲外，７家國內企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸胺碘酮注射液，其中北大高科華泰制藥、上海信誼金朱藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、杭州和澤坤元藥業(yè)和此次的山東方明藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)。目前競爭格局為”５＋１“，是第九批集采候選品種。

另外，２０２２年以來(lái)已有多家企業(yè)提交了鹽酸胺碘酮注射液的上市申請，截至目前共有８家處于上市審批階段。

ＩＱＶＩＡ數據庫顯示，２０２１年鹽酸胺碘酮注射液院內銷(xiāo)售規模為１．９４億元。

華北制藥先泰藥業(yè)?。∽⑸溆眠呃髁肘c

哌拉西林鈉是半合成青霉素類(lèi)抗生素，具廣譜抗菌作用，通過(guò)抑制細菌細胞壁合成發(fā)揮殺菌作用，對大腸埃希菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌，以及銅綠假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬等其他革蘭陰性菌均具有良好抗菌作用。

哌拉西林鈉原研是日本富山化學(xué)株式會(huì )社，商品名為Ｐｅｎｔｃｉｌｌｉｎ，原研產(chǎn)品未進(jìn)入國內市場(chǎng)。哌拉西林鈉在國內上市銷(xiāo)售的時(shí)間是１９８６年，由湖南科倫制藥銷(xiāo)售。

注射用哌拉西林鈉是第八批集采市場(chǎng)份額最高的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的“小弟”，在２０１９年前銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售規模都不大，但是近年開(kāi)始暴漲。根據米內網(wǎng)數據，２０２０年剛突破１億元，２０２１年銷(xiāo)售額就已經(jīng)接近７億元，同比增長(cháng)４６４．６９％；２０２２年銷(xiāo)售額已經(jīng)突破１５億元，同比增長(cháng)１２４．１８％，市場(chǎng)總銷(xiāo)量預計在１．５億支以上。

目前國內有２９家廠(chǎng)商獲批生產(chǎn)注射用哌拉西林鈉，其中已有５家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，瑞陽(yáng)制藥于２０２２年１１日成為首家過(guò)評，江蘇海宏制藥為第二家，湖南科倫制藥、山東魯抗醫藥于今年相繼過(guò)評，先泰藥業(yè)為第５家。目前，競爭格局為“５＋０”。

另外，海南通用三洋藥業(yè)、蘇州二葉制藥、成都倍特藥業(yè)、山東安信制藥４家企業(yè)也提交了一致性評價(jià)補充申請，處于審評審批階段。

同時(shí)，隨著(zhù)市場(chǎng)規模擴大，很多企業(yè)入局并已經(jīng)進(jìn)入報產(chǎn)階段。２０２２年來(lái)已有８家企業(yè)提交上市申請，包括廣東金城金素制藥、河北東圣科宇醫藥科技、福安藥業(yè)慶余堂制藥、杭州沐源生物等。

蘇州天馬醫藥?。】ㄘ惪s宮素注射液

卡貝縮宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(cháng)效催產(chǎn)素九肽類(lèi)似物。作用機制是卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體選擇性結合，刺激子宮節律性收縮，增加現有收縮頻率，并提高子宮肌張力?？ㄘ惪s宮素能增加產(chǎn)后子宮的收縮頻率和力度。當給予卡貝縮宮素時(shí)，子宮能迅速收縮，并在２分鐘內達到穩定的收縮強度。臨床使用對于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢，作用強度是普通縮宮素的１０倍。

ＩＱＶＩＡ數據顯示，２０２２年卡貝縮宮素注射液在國內銷(xiāo)售額達２．５億元，市場(chǎng)前景廣闊。

目前，國內已有７家企業(yè)的卡貝縮宮素注射液通過(guò)一致性評價(jià)，除了此次的蘇州天馬醫藥，還有廣東金城金素制藥、深圳翰宇藥業(yè)、輝凌制藥、南京康舟醫藥科技、辰欣藥業(yè)、海南皇隆制藥。

值得一提的是，卡貝縮宮素注射液曾進(jìn)入第五批國采報量目錄，但在正式目錄中被調出，不知道之后還有沒(méi)有機會(huì )進(jìn)集采。

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