８月２１日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（ＧＩＰ）和胰高血糖素樣肽－１（ＧＬＰ－１）受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液（Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ）新適應癥申報上市并獲受理，用于在低熱量飲食和增加運動(dòng)基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(cháng)期體重管理。

替爾泊肽（Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ）是首個(gè)且目前唯一的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（ＧＩＰ）和胰高血糖素樣肽－１（ＧＬＰ－１）受體激動(dòng)劑。

２０２２年５月，Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ獲美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）批準用于改善成人２型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動(dòng)基礎上），隨后相繼在歐盟、日本等國家獲批。２０２２年９月，禮來(lái)在中國遞交ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ用于治療成人２型糖尿病患者血糖控制注冊申請，目前正在審評中。２０２２年１０月，ＦＤＡ授予ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長(cháng)期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動(dòng)基礎上）適應癥的快速通道資格，以加速該適應癥的審批。

根據禮來(lái)官方消息，Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ用于成人長(cháng)期體重管理適應癥的注冊申請是基于２６項ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ臨床研究結果，其中包括中國肥胖或超重注冊臨床試驗ＳＵＲＭＯＵＮＴ－ＣＮ。

ＳＵＲＭＯＵＮＴ－ＣＮ是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的ＩＩＩ期研究，旨在評估每周注射１次ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了２１０例中國患者（基線(xiàn)體重均值為９１．８ｋｇ、ＢＭＩ均值為３２．３ｋｇ／ｍ２）。

這些試驗的共同主要終點(diǎn)結果顯示，治療５２周時(shí)，ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ?。保埃恚绾停保担恚缰委熃M體重自基線(xiàn)的平均變化百分比分別為－１４．４％和－１９．９％，優(yōu)效于安慰劑組（－２．４％）；ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ組（１０ｍｇ，９１．４％；１５ｍｇ，９２．７％）達到體重減輕≥５％的患者比例優(yōu)效于安慰劑組（２９．４％）。此外，ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ組（１０ｍｇ，４８．６％；１５ｍｇ，７２．１％）達到體重減輕≥１５％的患者比例也優(yōu)效于安慰劑組（２．９％）。

Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ的總體安全性與已知的ＧＬＰ－１受體激動(dòng)劑相似，最常見(jiàn)的不良反應為輕度至中度胃腸道不良反應，主要發(fā)生在劑量遞增期，隨持續給藥而降低，絕大多數患者可耐受并堅持治療。禮來(lái)表示，ＳＵＲＭＯＵＮＴ－ＣＮ的結果將于今年１０月在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì )（ＥＡＳＤ）學(xué)術(shù)年會(huì )上公布。

根據禮來(lái)的財報，Ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ全球正在快速放量，上半年銷(xiāo)售額１５．４８億美元，其中第二季度賣(mài)出９．８億美元，預計全年銷(xiāo)售額將超過(guò)４０億美元。在ｔｉｒｚｅｐａｔｉｄｅ的加持下，禮來(lái)市值目前已經(jīng)突破５０００億美元。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽，再到替爾泊肽，ＧＬＰ－１藥物無(wú)往不利，禮來(lái)、諾和諾德兩大巨頭嘗盡甜頭，目前在ＧＬＰ－１賽道已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，并且還在不斷加速。除了現階段的相關(guān)產(chǎn)品，禮來(lái)還布局了口服ＧＬＰ－１Ｒ激動(dòng)劑Ｏｒｆｏｒｇｌｉｐｒｏｎ和ＧＬＰ－１Ｒ／ＧＣＧＲ／ＧＩＰＲ三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Ｒｅｔａｔｒｕｔｉｄｅ等新產(chǎn)品，均處于ＩＩＩ期臨床研發(fā)階段，首發(fā)適應癥將針對減重。ＧＬＰ－１藥物必將開(kāi)啟一個(gè)減肥新時(shí)代。

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