【ＣＭＤＥ】醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范（征求意見稿）及編制說明

各相關單位和個人：

　　根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位２０２３年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》２項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述２項標準發布１２個月后實施，現面向社會公開征求意見。

　　請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件１－２）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件３），于２０２３年１０月３１日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

　　秘書處聯系方式：

　　聯系人：劉露（醫療器械）　

　　電話：０１０－８６４５２５０１

　　郵箱：ｌｉｕｌｕ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　聯系人：何靜云（體外診斷試劑）
　　電話：０１０－８６４５２５４４

　　郵箱：ｈｅｊｙ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　附件：１．《醫療器械臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明

　　　　?。玻扼w外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明

　　　　　３．　標準征求意見反饋表

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

２０２３年９月４日

附件１：

《醫療器械臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明

附件２：

《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明

（文章來源于互聯網）