隨著腦機接口（Ｂｒａｉｎ－ｃｏｍｐｕｔｅｒ?。椋睿簦澹颍妫幔悖?，?。拢茫桑┑陌l展，其內涵和外延也在不斷豐富。廣義的ＢＣＩ包含輸出式ＢＣＩ和輸入式ＢＣＩ。輸出式ＢＣＩ主要由大腦向外部設備輸出通信或控制指令，并把結果通過神經反饋給用戶或被試形成閉環以調節其腦活動信號，從而提升腦機交互的性能；輸入式　ＢＣＩ主要由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光的刺激等或神經反饋，以調控中樞神經活動。

一、產品注冊情況

美國Ｎｅｕｒｏｌｕｔｉｏｎｓ公司的“ＩｐｓｉＨａｎｄ上肢康復系統”于２０２１年４月成為首個ＦＤＡ批淮的用于康復的非侵入式腦機接口機器人，該系統由腦電頭套、機器人外骨骼和平板電腦組成（下圖所示），能夠通過檢測大腦未受損部分電信號，控制裝在患側手上的外骨酪，從而改善病患的抓握能力。該產品的類別為腦電圖（ＥＥＧ）驅動的上肢動力鍛煉器，屬于二類醫療器械。

根據廣義ＢＣＩ的定義，結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與ＢＣＩ相關設備的分類主要為ＩＩ類和ＩＩＩ類，如下表所示：

由于ＩＩＩ類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于ＩＩ類醫療器械，我國腦機企業目前大多選擇非侵入式采集技術路線。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。目前暫無公開性的由國家藥品監督管理局正式批準進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。

二、臨床試驗

２０２１年７月，美國Ｓｙｎｃｈｒｏｎ公司研制出基于神經介入技術的傳感器，可通過血管傳輸到大腦，進而免去開顱手術。該產品通過了ＦＤＡ臨床研究性器械豁免（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ?。模澹觯椋悖濉。牛澹恚穑簦椋铮?，ＩＤＥ，ＦＤＡ對開展一項醫療器械臨床試驗的許可）申請，并已招募了多位志愿者開展臨床性研究。

根據美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）?。玻埃玻蹦臧l布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（ＢＣＩ）設備的非臨床和臨床考慮因素——ＦＤＡ工作人員指南》（“ＢＣＩ設備指南”），其中對植入式ＢＣＩ醫療器械在申請臨床研究性器械豁免（ＩＤＥ）或注冊上市的預提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內容如下表所示：

我國ＮＭＰＡ尚未發布類似指南，根據公開報道等，我國專家呼吁關注侵入式腦機設備應用于臨床試驗時的安全與倫理問題，包括但不限于：

此外，還有許多專家呼吁建立腦機技術的標準和數據規范等，以促進研究與行業的有序發展。在安全、倫理和標準化等問題均得到有效解決之后，腦機接口技術應用于人體臨床試驗才更有保障。

三、腦機接口標準化進展

（一）國際標準化進展

腦機接口標準化工作正受到三大國際標準化組織ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ?。希颍纾幔睿椋幔簦椋铮睢。妫铮颉。樱簦幔睿洌幔颍洌椋幔簦椋铮?，國際標準化組織）、ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ?。牛欤澹悖簦颍铮簦澹悖瑁睿椋悖幔臁。茫铮恚恚椋螅螅椋铮?，國際電工委員會）、?。桑裕眨ā。桑睿簦澹颍睿幔簦椋铮睿幔臁。裕澹欤澹悖铮恚恚酰睿椋悖幔簦椋铮睢。眨睿椋铮?，國際電信聯盟）的廣泛重視。美國ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ?。铮妗。牛欤澹悖簦颍椋悖幔臁。幔睿洹。牛欤澹悖簦颍铮睿椋悖蟆。牛睿纾椋睿澹澹颍?，電氣與電子工程師學會）旗下的醫學與生物學工程學會（ＩＥＥＥ?。牛睿纾椋睿澹澹颍椋睿纭。椋睢。停澹洌椋悖椋睿濉。幔睿洹。拢椋铮欤铮纾。樱铮悖椋澹簦?，ＥＭＢＳ）已開展數個腦機接口標準化項目。

２０２１年１１月召開的ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。比珪险酵ㄟ^了中國發起成立ＳＣ?。矗衬X機接口分技術委員會的提案，秘書處設于中國。腦機接口分技術委員會的成立，說明該技術如同人工智能技術一般（注：人工智能分技術委員會為ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保樱谩。矗玻┚哂蓄嵏残院酮毺匦?，單獨設立面向腦機接口技術的ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保樱谩。矗?，將有效助推本領域的國際標準化工作。全會同時通過了《信息技術　腦機接口　用例》的立項提案，將與２０２１年１０月立項的ＩＳＯ／ＩＥＣ?。粒祝伞。福叮叮场缎畔⒓夹g　腦機接口　術語》標準一并在ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保樱谩。矗车闹笇麻_展工作。

（二）國內標準化進展

在腦機接口領域，我國學術界和產業界密切互動，促進了先進技術走出實驗室，實現產業轉化，同時也推動和促進了我國腦機接口標準化進程。

１．　國內與國際標準化工作密切聯動

早在２０１３年，中國電子技術標準化研究院和浙江大學共同推動在全國信息技術標準化委員會用戶界面分技術委員會（ＳＣ?。常担┫略O腦機交互研究組。

２０１９年，我國專家牽頭撰寫的腦機接口標準化研究報告于ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。鄙习l布，推動成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保粒恰。保赌X機接口咨詢組，組內召集了中、美、日、韓、德等多國專家參與，提交了“Ｓｔｕｄｙ　Ｒｅｐｏｒｔ?。妫铮颉。拢茫伞保陂_展了術語標準提案研究和腦機接口用例研究，不僅填補了ＩＳＯ、ＩＥＣ在腦機接口國際標準化工作的空白，還成功牽頭立項首個腦機接口國際標準（ＩＳＯ／ＩＥＣ?。粒祝伞。福叮叮常┖陀美龍蟾?，推動在ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。毕滦略O腦機接口分技術委員會ＳＣ?。矗常貢幵O于中國，中國電子技術標準化研究院）。

緊密推動腦機接口國際標準化工作的同時，腦機接口的術語、參考架構、安全倫理等標準被列入２０２２年國家重點標準立項建議，相關國家標準工作穩步進行，國際國內標準化項目密切聯動。

２．　腦機接口標準化和產業研究成果

２０２１年７月，中國電子技術標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發布了本領域首部標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（２０２１版）》。中國信通院和中國人工智能產業發展聯盟發布《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》。２０２１年１０月，中國信息通信研究院發布《腦機接口技術創新與產業發展研究報告（２０２１年）》。

上述研究成果系統性地梳理了腦機接口領域的技術發展趨勢和示范性應用，闡述了標準化需求和挑戰，為產業鏈、創新鏈、標準鏈“三鏈融合”夯實基礎。

四、建議

（一）調整當前臨床審批對腦機接口技術的適用性

三類醫療器械審批受到藥監部門的嚴格監管，并且由有資質的醫院完成確診和植入以確保安全性。基于現有研究進展，與運動功能相關的腦機接口針對肢體癱瘓病人有較明顯的幫助，而與精神類疾病相關的應用場景由于病因的理論建設不完善，靶點難以確定，仍需要進一步探索。為促進相關研究領域的發展，建議適當調整當前臨床試驗審批對于侵入式腦機接口的適用性。

（二）建立腦機接口系統的科學評價標準和倫理標準

隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。

（三）關注腦機接口醫療器械特殊審批

基于ＢＣＩ技術在臨床領域的應用價值及在全球范圍內的前沿性，企業可能考慮按照相關標準申請創新醫療器械審批，在滿足相應條件的情況下推進醫療器械提早面市。此外，ＢＣＩ技術目前已知的一些重要臨床應用場景涉及了眾多尚無有效診斷或治療手段的罕見病、老年?。ū热绨⑵澓ＤY等），企業也可能按照自身醫療器械產品情形或其預期用途判斷提出優先審批申請，需給予關注。

（文章來源于互聯網）