９月１３日，ＣＤＥ網(wǎng)站顯示，海思科１類(lèi)新藥ＨＳＫ１６１４９（ｃｒｉｓｕｇａｂａｌｉｎ）申報新適應癥。根據海思科２０２３年半年報，此次申報的適應癥為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。去年１０月，海思科遞交了ＨＳＫ１６１４９的第一項適應癥的上市申請。

海思科開(kāi)發(fā)的?。龋樱耍保叮保矗埂∧z囊是一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的口服γ－氨基丁酸（γ－ａｍｉｎｏｂｕｔｙｒｉｃ?。幔悖椋?，ＧＡＢＡ）類(lèi)似物，ＨＳＫ１６１４９可與中樞神經(jīng)系統中電壓敏感型鈣離子通道α２δ受體結合，減少中　樞神經(jīng)系統電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Ｎｏｒａｄｒｅｎａｌｉｎｅ，ＮＥ）和Ｐ物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

ＨＳＫ１６１４９　膠囊此前已于?。玻埃玻病∧辍。保啊≡绿峤惶悄虿≈?chē)窠?jīng)痛適應癥上市許可申請（受理號?。茫兀龋樱玻玻埃埃埃担浮?，目前正在進(jìn)行技術(shù)審評。本次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥的上市許可申請。

帶狀皰疹后神經(jīng)痛（ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ?。睿澹酰颍幔欤纾椋?，ＰＨＮ）是周?chē)窠?jīng)病理性疼痛的一種常見(jiàn)類(lèi)型，可表現為持續性疼痛，也可緩解一段時(shí)間后再次出現，ＰＨＮ　的發(fā)病率及患病率因疼痛持續時(shí)間和強度的定義不同而異，有統計分析數據顯示?。校龋巍∪巳好磕臧l(fā)病率為３．９－４２．０／１０　萬(wàn)。

帶狀皰疹的年發(fā)病率約為３－５‰，約９％－３４％的帶狀皰疹患者會(huì )發(fā)生?。校龋?。帶狀皰疹和?。校龋巍〉陌l(fā)病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，６０　歲及以上的帶狀皰疹患者約６５％會(huì )發(fā)生ＰＨＮ，７０歲及以上者中則可達?。罚担?。我國尚缺乏相關(guān)研究數據，據以上資料估計我國約有４００萬(wàn)的ＰＨＮ患者。

臨床上推薦?。校龋巍∫痪€(xiàn)治療的藥物均為鈣離子通道調節劑普瑞巴林和加巴噴丁，但二者在臨床使用中均需滴定給藥（即需先服用小劑量一段時(shí)間，耐受后再逐步增加至治療劑量），且存在療效不佳、不良反應發(fā)生率高等多種不足。

臨床前研究表明?。龋樱耍保叮保矗埂【哂虚L(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。ＰＨＮ　確證性臨床試驗數據統計結果顯示，ＨＳＫ１６１４９　在統計意義上達到主要療效終點(diǎn)；安全性統計結果顯示，ＨＳＫ１６１４９　整體安全性均良好可控。ＨＳＫ１６１４９　給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周?chē)窠?jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。

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