近日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，華潤三九（雅安）　藥業(yè)的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，為第６家過(guò)評。第九批國家組織藥品集中采購報量目錄顯示，鹽酸烏拉地爾注射液將被納入集采。

烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機制，在外周它可阻斷突觸后α１受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負荷；在中樞通過(guò)興奮５－羥色胺－１Ａ受體，調整循環(huán)中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。雙機制作用降壓快速，雙通道代謝安全性高。

臨床上烏拉地爾片劑用于治療原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細胞瘤引起的高血壓，注射劑用于治療高血壓危象、重度和極重度高血壓以及難治性高血壓?？刂茋中g(shù)期高血壓。

烏拉地爾已經(jīng)得到國內外權威指南的認可，２０１８年歐洲心臟病學(xué)會(huì )ＥＳＣ發(fā)布的《妊娠期心血管疾病診療指南》、２０１７年中國醫師協(xié)會(huì )急診醫師分會(huì )《中國急診Ｃｈｅｍｉｃａｌｂｏｏｋ高血壓診療專(zhuān)家共識》等推薦烏拉地爾作為治療高血壓急癥的一線(xiàn)治療藥物。

烏拉地爾原研是武田制藥（Ｔａｋｅｄａ）。１９８３年６月，武田的鹽酸烏拉地爾注射液在奧地利獲批上市。隨后武田的烏拉地爾注射液相繼在歐盟多個(gè)國家（德國、瑞士、波蘭、法國、西班牙等）獲批上市。２０１２年，ＣＦＤＡ批準原研武田的鹽酸烏拉地爾注射液在中國上市，商品名為亞寧定，規格為５ｍｌ：２５ｍｇ。

烏拉地爾是醫保乙類(lèi)品種，且于２０１８年被納入基藥目錄。進(jìn)入基藥目錄促使烏拉地爾增速加快，為繼續放量提供保障。

目前國內已有多個(gè)烏拉地爾劑型獲批，包括注射劑（粉針劑和水針劑）、緩釋片、緩釋膠囊，其中注射劑為主力銷(xiāo)售劑型，僅鹽酸烏拉地爾注射液有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。

根據米內網(wǎng)數據，烏拉地爾２０１６年至２０２１年五年復合增長(cháng)率１８．２７％，２０１９年銷(xiāo)售額首次突破１０億。２０２２年中國公立醫療機構終端烏拉地爾注射劑銷(xiāo)售額接近１５億元。其中，市場(chǎng)主要由原研武田制藥主導，占據近５０％的市場(chǎng)份額，羅欣藥業(yè)占比１８．４９％。

中國公立醫療機構終端烏拉地爾注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

在最新發(fā)布的第九批國家集中采購目錄中，烏拉地爾注射劑型在列。

目前，國內通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有６家，分別是石家莊四藥、江西青峰藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、河北一品制藥、錦州奧鴻藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)，集采競爭格局６＋１。

另外，近年烏拉地爾仿制十分熱門(mén)，從２０２２年至今，多家企業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的上市申請，目前２５家企業(yè)報產(chǎn)審批中，集采前還有幾家能沖線(xiàn)？

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