一、準入審批類(lèi)

應用一：形式審查

人工智能技術(shù)在藥品和醫療器械注冊的形式審查中可以發(fā)揮輔助支撐作用。利用人工智能技術(shù)可以構建基于相關(guān)法律法規的大語(yǔ)言模型，實(shí)現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動(dòng)化智能審查，快速確定其材料的合規性，并對申報產(chǎn)品的研究數據進(jìn)行分析和比對，初步辨析數據的真實(shí)性，并提供不符合項的具體依據。還可以在形式審查系統與行政審批系統之間建立基于人工智能分析模型的材料自動(dòng)關(guān)聯(lián)，進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動(dòng)比對。此外，基于大語(yǔ)言模型還可以自動(dòng)撰寫(xiě)不予受理通知書(shū)或申請材料補正通知書(shū)草稿，提升形式審查工作的效率。

利用人工智能技術(shù)可以對化妝品法規要求的各類(lèi)申報材料進(jìn)行自動(dòng)化審查，有助于提升審核的效率和質(zhì)量，還可以自動(dòng)判斷申請材料的完整性和一致性，包括判斷文件是否上傳、相關(guān)模塊是否填寫(xiě)、上傳文件內容是否完整、上傳資料內容與系統填報內容是否一致、產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝與產(chǎn)品標簽樣稿是否一致、檢驗報告與產(chǎn)品執行標準是否一致等內容，并形成初步審核意見(jiàn)。

應用二：輔助審評

藥品：人工智能技術(shù)在藥品注冊申請審評中具有潛在應用價(jià)值。通過(guò)將電子化藥品注冊申報材料輸入訓練后的大語(yǔ)言模型，可以利用分析模板指導模型對材料進(jìn)行結構化處理，自動(dòng)提取材料中的關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結果、審評意見(jiàn)等。這一過(guò)程將大大節約藥品注冊審評人員整理申請資料的時(shí)間和精力，使整個(gè)工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術(shù)還可以針對企業(yè)的補充材料和初始材料進(jìn)行自動(dòng)比對，并智能提示差異點(diǎn)，避免機械性的重復工作；另外還可以通過(guò)進(jìn)一步的訓練將大語(yǔ)言模型應用于審批資料整理及技術(shù)核查工作中，輔助審評員縮短審核時(shí)間。還可以利用人工智能自動(dòng)對比企業(yè)提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗證情況。通過(guò)人工智能的賦能，審評人員能夠更加專(zhuān)注于專(zhuān)業(yè)判斷和決策，大大提升工作的質(zhì)量和效率。

化妝品：在化妝品審評工作中，人工智能技術(shù)可以應用于產(chǎn)品配方的深入分析，通過(guò)信息比對輔助識別潛在的原料風(fēng)險物質(zhì)，并支持合規性評估，進(jìn)一步可擴展到諸如識別非權威數據庫收錄原料、分析香精原料成分并進(jìn)行安全性判斷等應用場(chǎng)景。人工智能技術(shù)在化妝品評審工作中的另一主要應用場(chǎng)景是基于產(chǎn)品標簽的識別分析，涉及標簽規范性驗證、成分信息的精準匹配、禁用詞匯在銷(xiāo)售包裝宣稱(chēng)中的自動(dòng)檢索及預警、檢測并提示銷(xiāo)售包裝宣稱(chēng)是否超越規定的功效宣稱(chēng)范圍等方面，從而強化審評工作的全面性和嚴謹性。

應用三：批件整理

利用人工智能技術(shù)可以開(kāi)展針對批件文檔的識別和處理，結合批件結構化處理模板，智能化地從批件文本中提取關(guān)鍵內容信息，實(shí)現批件信息的結構化自動(dòng)整理分析。這一過(guò)程將傳統勞動(dòng)密集型的“手工批件整理”工作模式升級為技術(shù)密集型的“自動(dòng)化批件整理＋人工審核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和質(zhì)量，還能進(jìn)一步確保批件整理工作的規范化和標準化。

二、日常監管類(lèi)

應用四：遠程監管

利用人工智能與大數據技術(shù)相結合，綜合分析品種安全信息、上市許可持有人信用信息、生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息、生產(chǎn)場(chǎng)地信息、監測評價(jià)風(fēng)險信息、產(chǎn)品追溯信息等關(guān)鍵環(huán)節數據識別風(fēng)險因子，可以研究建立生產(chǎn)檢驗數據靶向分析模型和遠程監管風(fēng)險預警模型，為監管部門(mén)提供有力的數據支持，對各類(lèi)風(fēng)險趨勢進(jìn)行預判。還可以通過(guò)人工智能開(kāi)展數據聯(lián)動(dòng)分析，自動(dòng)核算并智能分析原料供應商與生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)記錄信息和數據，判斷是否存在信息不匹配與邏輯漏洞。

應用五：現場(chǎng)監管

檢查前：人工智能技術(shù)可用于輔助現場(chǎng)檢查的準備工作。通過(guò)將既往檢查報告、檢查目標以及企業(yè)信息等數據輸入訓練后的人工智能模型，進(jìn)行深度分析和推理，可提供檢查重點(diǎn)、潛在風(fēng)險點(diǎn)、抽檢方式等建議，進(jìn)行累計風(fēng)險的提示?；陂L(cháng)期的數據積累，還可以構建檢查任務(wù)畫(huà)像和檢查人員畫(huà)像，根據檢查任務(wù)和檢查員能力特點(diǎn)，利用人工智能技術(shù)自動(dòng)篩選推薦檢查員，并對工作效能進(jìn)行評價(jià)。這種對現場(chǎng)檢查的優(yōu)化，有助于檢查效率與質(zhì)量的提高。

檢查后：利用人工智能技術(shù)可以輔助檢查人員撰寫(xiě)檢查報告。以既往檢查報告格式為模板，將本次檢查的電子化記錄內容輸入人工智能分析模型，可以為本次檢查情況自動(dòng)撰寫(xiě)檢查報告草稿。以此提高報告撰寫(xiě)的效率，減少人工編撰所耗時(shí)間和精力，保證報告的一致性和規范性，提高報告的質(zhì)量和可靠性。

應用六：輔助抽檢工作

人工智能技術(shù)在提升抽檢數據質(zhì)量方面具有潛在的應用價(jià)值。利用人工智能技術(shù)，可以結合模板對電子報告中的圖片、產(chǎn)品圖片等進(jìn)行結構化解析，自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，并將其與系統填報的信息進(jìn)行比對，大幅減輕工作人員手工輸入抽樣信息的壓力，有效提升抽檢數據的一致性和準確性。利用人工智能技術(shù)還可以進(jìn)行監督抽檢報告的閱讀解析與匯總分析，提升監管工作的效率與質(zhì)量。人工智能模型能夠批量解讀監督抽檢報告，精準提取關(guān)鍵數據與結論，實(shí)現對監督抽檢報告的結構化處理，并在此基礎上匯總監督抽檢數據，總結監督抽檢結果，并自動(dòng)撰寫(xiě)監督抽檢情況分析報告草稿，通過(guò)“自動(dòng)化閱讀匯總＋人工校核”的形式，提高監督抽檢結果匯總分析效率。

應用七：輔助稽查辦案

利用人工智能技術(shù)，可以將現行有效法律、法規、規章和技術(shù)文件嵌入大語(yǔ)言模型，建立藥監領(lǐng)域專(zhuān)用的法律法規智能輔助模型，輔助辦案人員生成各類(lèi)辦案文書(shū)，提升案件辦理的規范性和效率。還可以參照以往相似違法違規行為的處罰信息，對日常監管、行政處罰等業(yè)務(wù)形成的文書(shū)進(jìn)行智能分析，對涉及自由裁量的處理或處罰決定進(jìn)行一致性判別，提升自由裁量適用的準確性和規范性。還可以對全程執法記錄內容進(jìn)行智能分析，規范執法過(guò)程，輔助監督執法。

應用八：藥物警戒

利用人工智能技術(shù)可以輔助監管人員開(kāi)展不良反應和不良事件報告的評估工作。通過(guò)人工智能技術(shù)可從“個(gè)例安全性報告”中自動(dòng)提取關(guān)鍵信息實(shí)現結構化數據處理，排除重復報告；還能夠基于提取信息的內容質(zhì)量進(jìn)行自動(dòng)分級，篩選包含足夠信息量、具備評估價(jià)值的安全性報告，以便進(jìn)行后續分析。該工作模式可大幅提升評估效率和質(zhì)量。

應用九：網(wǎng)絡(luò )交易監管

事前：利用人工智能技術(shù)可以輔助開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易監管。如通過(guò)將歷史監管數據、投訴舉報信息、監管政策法規、重點(diǎn)監管領(lǐng)域、專(zhuān)項檢查任務(wù)、標準合法數據、敏感禁用詞等信息嵌入大語(yǔ)言模型，進(jìn)行深度分析和關(guān)聯(lián)，通過(guò)人工智能技術(shù)前置風(fēng)險評估和預警，形成藥品網(wǎng)絡(luò )交易違法違規風(fēng)險分析模型，提供關(guān)于重點(diǎn)監管產(chǎn)品、重點(diǎn)監測平臺、網(wǎng)絡(luò )巡檢目標等方面的建議，協(xié)助監管部門(mén)制定更加精準、高效的網(wǎng)絡(luò )監管計劃及方案，提升藥品網(wǎng)絡(luò )交易監管的針對性和準確性。

事中：在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管過(guò)程中，人工智能技術(shù)可以提供多方面的技術(shù)輔助。從面上提升網(wǎng)絡(luò )交易監測的覆蓋率：通過(guò)自然語(yǔ)言處理、計算機視覺(jué)、文本識別等技術(shù)，對多平臺、多渠道采集的各類(lèi)網(wǎng)絡(luò )交易數據和圖片、視頻等多模態(tài)信息進(jìn)行解析，結合違法違規等關(guān)鍵詞庫，自動(dòng)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測，識別可疑線(xiàn)索。從點(diǎn)上提升網(wǎng)絡(luò )交易巡查的精準度：通過(guò)人工智能技術(shù)協(xié)助制定專(zhuān)項檢查方案、檢查表單，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )交易線(xiàn)上自動(dòng)巡查，并輔助監管人員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺線(xiàn)下飛行檢查，提供研判建議，提升網(wǎng)絡(luò )交易監管質(zhì)效。

事后：人工智能可用于輔助生成網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管形勢分析報告，結合網(wǎng)絡(luò )交易監測和巡查獲取的數據，多維度開(kāi)展數據分析和形勢研判，以既往優(yōu)秀報告為參考模板自動(dòng)生成報告草稿，并通過(guò)監管人員糾偏和修改形成最終分析報告。人工智能可用于輔助網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售執法，基于智能識別所獲取的可疑線(xiàn)索數據及執法部門(mén)在檢查、抽檢等過(guò)程中獲取的證據材料，利用大語(yǔ)言模型梳理案件邏輯，提煉關(guān)鍵信息，自動(dòng)生成有關(guān)文書(shū)初稿，智能推薦適用的法律法規條文，為案件辦理提供參考依據。

三、服務(wù)公眾類(lèi)

應用十：業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢(xún)

人工智能技術(shù)適用于各類(lèi)客服場(chǎng)景，提高客服響應速度和應答質(zhì)量。嵌入業(yè)務(wù)數據、相關(guān)政策法規的大語(yǔ)言模型，具備強大的查詢(xún)、分析以及解答能力，能夠改善面向公眾的業(yè)務(wù)辦理、信息查詢(xún)、政策咨詢(xún)服務(wù)質(zhì)量，通過(guò)多輪人機會(huì )話(huà)解答公眾各類(lèi)問(wèn)題，降低公眾辦理查詢(xún)的操作門(mén)檻，降低人工客服的人力成本，提升業(yè)務(wù)服務(wù)的及時(shí)性和規范性。另外，還可以利用大語(yǔ)言模型實(shí)現交互式的智能申報，以多輪問(wèn)答方式代替表單填報等傳統申報方式，實(shí)現藥品企業(yè)政務(wù)服務(wù)事項辦理相關(guān)信息核對、數據填報、附件上傳、附件智能審查、進(jìn)度查詢(xún)、電子證照查詢(xún)等功能，讓企業(yè)在“聊天”模式下快速完成業(yè)務(wù)申報和查詢(xún)。

應用十一：說(shuō)明書(shū)適老化改造

人工智能技術(shù)可用于藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造。許多老年人面臨著(zhù)閱讀和理解藥品說(shuō)明書(shū)困難的問(wèn)題，利用人工智能大語(yǔ)言模型，可以將藥品說(shuō)明書(shū)中專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和復雜表述轉換為易于理解的語(yǔ)言，或抽取說(shuō)明書(shū)中適合當前用藥人的信息開(kāi)展定制化說(shuō)明；還可以將說(shuō)明書(shū)文本轉換為結構化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢(xún)。利用人工智能技術(shù)可以采用多輪人機語(yǔ)音對話(huà)、語(yǔ)音播報、生成大字版說(shuō)明書(shū)二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗。

四、輔助決策類(lèi)

應用十二：業(yè)務(wù)數據查詢(xún)

人工智能技術(shù)在業(yè)務(wù)數據查詢(xún)輔助藥品監管決策的應用中，將帶來(lái)前所未有的改變。嵌入品種檔案、信用檔案以及統計調查數據的大語(yǔ)言模型，能夠重塑統計報告和數據查詢(xún)的業(yè)務(wù)流程，代替ＩＴ技術(shù)人員傳統的組合條件數據查詢(xún)模式，直接為業(yè)務(wù)人員提供易于理解的人機對話(huà)數據查詢(xún)服務(wù)模式，還可以實(shí)現復雜條件模糊查詢(xún)、關(guān)聯(lián)數據匯總查詢(xún)、生成數據圖表等高級查詢(xún)功能。這不僅可以降低業(yè)務(wù)部門(mén)與數據部門(mén)的溝通成本和編制報告報表的人力物料成本，還使得數據報表的生成更加自動(dòng)化和個(gè)性化，幫助業(yè)務(wù)人員快速、準確地獲取所需數據信息，為監管決策提供有力支持。

應用十三：數據分析與預測

大語(yǔ)言模型具備分析相關(guān)文獻、資料，挖掘藥品監管目標領(lǐng)域前沿動(dòng)態(tài)和熱門(mén)話(huà)題的能力。通過(guò)嵌入多模態(tài)的藥監業(yè)務(wù)數據、醫藥行業(yè)數據和其他相關(guān)領(lǐng)域數據，大語(yǔ)言模型能夠進(jìn)行一定程度的數據推理、分析和預測，生成指定的分析圖表，為數據分析報告研究思路提供有價(jià)值的參考和建議，并輔助撰寫(xiě)分析報告。這一過(guò)程可大大降低人工分析及報告編寫(xiě)的成本，提升數據分析研究的效率，為監管部門(mén)更好地了解藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)趨勢、預測潛在風(fēng)險和問(wèn)題、制定科學(xué)精準的監管政策提供有力支持。

應用十四：工作方案研究

在監管人員開(kāi)展方案研討、問(wèn)題研究或風(fēng)險會(huì )商等工作時(shí)，可利用嵌入法律、法規、政策文件以及業(yè)務(wù)數據的大語(yǔ)言模型，創(chuàng )建人工智能虛擬角色，還可以給虛擬角色設定不同的立場(chǎng)和定位，多種虛擬角色可以和真實(shí)工作人員一同開(kāi)展頭腦風(fēng)暴，從多個(gè)角度和立場(chǎng)針對一個(gè)議題展開(kāi)深入的討論和分析。人工智能虛擬角色能夠發(fā)揮自身優(yōu)勢，以更全面的視野、更獨特的視角和更準確的信息，為研討會(huì )商提供更多樣性的、更視野開(kāi)闊的、更有價(jià)值的思路和建議。

應用十五：風(fēng)險管理

利用人工智能技術(shù)對藥品品種檔案、藥品安全信用檔案等業(yè)務(wù)數據進(jìn)行信息檢索、內容整合和數據分析等操作，在藥品監管風(fēng)險管理，特別是風(fēng)險預警和風(fēng)險分析領(lǐng)域，有著(zhù)廣泛而深入的應用前景。

風(fēng)險預警：利用人工智能技術(shù)對注冊藥品相關(guān)資料進(jìn)行持續監測，追蹤藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各環(huán)節的風(fēng)險變化。以人工智能算法模型識別異常數據與不合規行為，發(fā)出預警提醒監管部門(mén)進(jìn)行快速響應?；跉v史數據和實(shí)時(shí)監測數據，還可以構建動(dòng)態(tài)的風(fēng)險預測模型，預測未來(lái)一段時(shí)間內藥品監管風(fēng)險指標的走勢，幫助監管部門(mén)提前制定應對策略。例如：以人工智能技術(shù)對歷年國抽和省抽數據進(jìn)行整合分析，對于同一企業(yè)多年次抽檢不合格（包括同品種、不同品種、不同地區等）、同一企業(yè)多年未能抽到樣品等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)預警、風(fēng)險預測，幫助監管部門(mén)更好掌握本轄區企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)一步科學(xué)指引監管方向。

風(fēng)險分析：利用人工智能技術(shù)對藥品相關(guān)資料進(jìn)行數據挖掘與智能分析，可實(shí)現對藥品監管全生命周期中潛在風(fēng)險的精準識別。通過(guò)多源數據訓練的人工智能算法模型，可自動(dòng)發(fā)現那些不易察覺(jué)的風(fēng)險因子，如供應鏈中的不透明環(huán)節、生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、藥品不良反應的早期信號等。人工智能不僅能夠對單一風(fēng)險進(jìn)行評估，還能綜合考量多因素間復雜的交互作用，通過(guò)構建多層次風(fēng)險評估模型，為每一種風(fēng)險因子打上量化標簽，使得監管人員能夠迅速識別哪些是最迫切需要干預的風(fēng)險點(diǎn)。這一過(guò)程可以提高風(fēng)險分析的精確性，有助于監管機構高效分配資源，對高風(fēng)險領(lǐng)域采取針對性的監管措施。