醫用耗材市場(chǎng)規則正全面改寫(xiě)。

０１

多個(gè)聯(lián)盟集采執行時(shí)間出爐

近日，海南省醫保局發(fā)布《海南省醫療保障局關(guān)于２０２４年第三季度落實(shí)國家和省際聯(lián)盟組織耗材集中帶量采購工作的預通知》。

《通知》明確了海南省近期擬將執行的新集采項目，具體如下：

１．河南聯(lián)盟血液透析類(lèi)項目、浙江聯(lián)盟的超聲診斷導管和輸注泵項目：計劃于７月底前落地執行；

２．京津冀創(chuàng )傷骨科項目、內蒙古聯(lián)盟止血材料項目、京津冀超聲刀頭項目：計劃于８月底前落地執行；

３．江西聯(lián)盟肝功、腎功及心肌酶檢驗試劑、安徽聯(lián)盟體外試劑（視牽頭省份落地情況而定）：計劃于９月底前落地執行。

《通知》還明確了海南省歷年集采接續工作計劃。其中，人工關(guān)節集采接續采購工作５月份已出中選結果，目前國家平臺正在開(kāi)展三方協(xié)議簽訂工作，具體執行時(shí)間待牽頭省份落地執行后海南省跟進(jìn)執行。福建聯(lián)盟心臟介入電生理、吉林聯(lián)盟彈簧圈、浙江聯(lián)盟導引導管、遼寧聯(lián)盟口腔正畸托槽等耗材第一年度執行期將在８月１０日到期，待聯(lián)盟牽頭省份通知進(jìn)行接續。?

７月以來(lái)，耗材集采執行節奏加快，江西、湖南、內蒙古、山東、貴州等多地推進(jìn)耗材集采落地，河北、山西、海南等地也明確了部分耗材集采執行時(shí)間。整體來(lái)看，多個(gè)大型聯(lián)盟集采的執行進(jìn)程進(jìn)入中段，預計２０２４下半年將基本落地。

（制圖：賽柏藍器械）

０２

耗材集采新格局生成

價(jià)格市場(chǎng)進(jìn)一步重塑

經(jīng)歷數年集采，耗材市場(chǎng)被改寫(xiě)，尤其成熟市場(chǎng)的定價(jià)及利潤情況發(fā)生很大變化。

據“中國醫療保險”近期文章，各省份目前已集采的耗材品種數量在２４－１０５種之間，每省平均５３種。

當前，２０２４新一輪集采已在路上。

國家醫保局已明確將重點(diǎn)指導的七大全國聯(lián)采項目中，福建牽頭的血管組織閉合用結扎夾類(lèi)集采已發(fā)布采購文件；浙江牽頭的乳房旋切針集采也已啟動(dòng)信息維護工作。此外，內蒙古透露，今年將牽頭開(kāi)展預充式導管沖洗器等醫用耗材集中帶量采購。

江蘇省發(fā)布無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案（征求意見(jiàn)稿），首開(kāi)ＮＩＰＴ省級帶量采購。整體來(lái)看，國家組織的藥品和高值醫用耗材集中采購、省份牽頭的全國聯(lián)盟藥品和高值醫用耗材集中采購為主體，省級集采為補充的集中采購新格局正在生成。耗材帶量采購范圍將繼續擴大，價(jià)格市場(chǎng)進(jìn)一步重塑。

與此同時(shí)，耗材采購及使用監管也在加強?！渡罨t藥衛生體制改２０２４年重點(diǎn)工作任務(wù)》明確，完善提升醫藥集采平臺功能，加強網(wǎng)上采購監督，提高藥品和醫用耗材網(wǎng)采率。

招采系統的搭建及功能完善，對于監管效能的提升影響巨大，更為透明的招采環(huán)境下，行業(yè)亂象將逐步消減。

０３

創(chuàng )新窗口仍保留

產(chǎn)品、技術(shù)升級是大方向

耗材市場(chǎng)中，創(chuàng )新窗口仍被保留，各類(lèi)支持創(chuàng )新醫療器械發(fā)展的政策頻出。

７月８日，國家藥監局披露，已經(jīng)批準２７７個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。下一步將針對重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。

據悉，２０２４年以來(lái)共２７個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領(lǐng)域。

從產(chǎn)品類(lèi)型看，２０２４年批準的創(chuàng )新醫療器械包括５個(gè)無(wú)源醫療器械、２個(gè)體外診斷試劑、２０個(gè)有源醫療器械，涵蓋１０個(gè)醫療器械分類(lèi)目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數量較多。國產(chǎn)醫療器械１７個(gè)，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進(jìn)口醫療器械１０個(gè)。

４月，北京從創(chuàng )新藥械研發(fā)、臨床實(shí)驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿易、臨床應用等八個(gè)方面提出３２條舉措，支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展。其中提出，對創(chuàng )新技術(shù)項目?jì)?yōu)先啟動(dòng)統一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫保支付。對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。

１月，《海南省支持創(chuàng )新藥械發(fā)展的若干措施》發(fā)布，提出建立新批準創(chuàng )新藥械進(jìn)入市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機制。堅持企業(yè)自主定價(jià)原則激發(fā)創(chuàng )新活力。同時(shí)，優(yōu)化新增醫療服務(wù)價(jià)格項目試行期醫療機構自主定價(jià)機制，備案后即可收費。

６月發(fā)布的《深化醫藥衛生體制改２０２４年重點(diǎn)工作任務(wù)》明確，２０２４年，所有統籌地區開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（ＤＲＧ）付費或按病種分值（ＤＩＰ）付費改革，合理確定支付標準并建立動(dòng)態(tài)調整機制。研究對創(chuàng )新藥和先進(jìn)醫療技術(shù)應用給予在ＤＲＧ／ＤＩＰ付費中除外支付等政策傾斜。

在政策扶持下，高附加值、高技術(shù)門(mén)檻的創(chuàng )新、前沿醫療器械賽道，仍有樂(lè )觀(guān)前景。

(文章來(lái)源于賽柏藍器械)