９月１３日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局介紹有關情況。

國家藥品監督管理局局長　李利介紹了藥品監管領域改革發展的有關情況。

一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。今年１至８月，國家藥品抽檢共計２０６９６批次，合格率為９９．４３％，藥品安全形勢保持總體穩定。

二是支持創新藥品和醫療器械研發上市。２０１８年國家藥監局組建以來，先后發布了３５７個藥品和４９４個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和。今年１至８月，國家藥監局批準創新藥品３１個、創新醫療器械４６個，比去年同期分別增長１９．２３％和１２．１６％。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出?！比〉脤嵸|性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

三是完善藥品管理法律法規體系。近年來，已經完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的１４部核心規章的制修訂。

四是扎實推進藥品監管現代化。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現１００％在線辦理。

李利表示，在促進生物醫藥、醫療裝備等產業發展方面，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。一是加大對醫藥研發創新的支持，二是提高審評審批效率，三是支持醫藥行業開放合作。

國家藥品監督管理局副局長　雷平介紹了創新醫療器械的審評審批的相關工作進展：

國家藥監局聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出４８個人工智能和４０個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備３個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。

推進監管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。

全面創新審查機制，醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。已經在長三角、大灣區設立了２個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。

確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。

定期組織開展監管會商，對全國首個創新醫療器械，以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械，積極指導督促企業全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全。

雷平表示，截至目前，國家藥監局已批準２９６個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。今后將繼續堅持以人民為中心，不斷總結經驗、優化程序，推動更多更好的高端創新醫療器械上市。

圍繞信息化建設，國家藥品監督管理局副局長　黃果介紹，國家藥監局高度重視，明確提出了以信息化引領藥品監管現代化，持續實施藥品監管智慧行動計劃，旨在利用新標準、新技術、新工具強化監管。希望通過監管信息化帶動醫藥產業的信息化轉型升級。

聚焦“利企便民”場景，優化升級了政務服務，建設完善了藥品、醫療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統，實現了受理、審評、審批、制證全流程一體化協同辦理。目前國家藥監局政務服務事項已經１００％實現在線辦理，局本級涉企證照１００％電子化，累計發放電子證照超過了１７萬張。

聚焦“風險防控”場景，持續強化藥品流通監管。加強藥品監管大數據應用，推進重點品種實現生產線賦碼、全流程可追溯，還分步實施了醫療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數據庫，推進醫療器械“一碼管全程”。持續推進網絡銷售監測平臺建設，采取“以網管網”辦法，加強問題的發現和處置。目前，納入日常監測的網站２．７萬余家，平均每月監測產品頁面超１０００萬個，在網絡監測、風險預警、鎖定風險、核查處置、消除風險等方面，已經建立了一套跨層級協同聯動機制，能夠有效、持續地凈化網絡銷售環境。

聚焦“產業發展”場景，穩步推進藥品生產數字化監管。在不斷創新智慧監管手段和方法的同時，努力讓“智慧監管”和中國醫藥的“智能制造”相互促進、有機融合。針對疫苗、血液制品、特殊藥品等重點品種，制定生產、檢驗數字化技術指南，為相關生產企業數字化轉型升級提供指導。目前，我國所有在產疫苗生產企業都實現了生產、檢驗數據的電子化記錄和管理，質量安全保障水平大幅提升。

黃果表示，下一步，將繼續加快發展智慧監管，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。

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