０１

濱州亮視眼視光有限公司未經許可經營第三類醫療器械案【案情概述】２０２４年１月，山東省濱州市沾化區市場監督管理局依法對濱州亮視眼視光有限公司進行日常檢查。經查，當事人未取得第三類醫療器械經營許可證，卻銷售第三類醫療器械“硬性透氣接觸鏡用多功能護理液”“蛋白護理液”“隱形眼鏡潤眼液”和“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”，涉案貨值金額１５８４７．８元，違法所得１５８４７．８元。

【查辦結果】當事人未經許可經營第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條＊＊款之規定。２０２４年３月１１日，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條＊＊款第三項之規定，沾化區市場監督管理局對當事人作出沒收違法所得１５８４７．８元，并處罰款３１６９５６元的行政處罰。

０２

華悅天恒（山東）醫療科技有限公司未經許可從事第二類醫療器械生產活動案【案情概述】２０２２年９月８日，棗莊市嶧城區市場監督管理局根據舉報線索，對華悅天恒（山東）醫療科技有限公司進行現場檢查，發現工人正對半成品防護服分裝加工，還發現用于生產的封口機及環氧乙烷滅菌設備及外包裝箱。經查，該企業無二類醫療器械生產許可證，不具備生產醫用防護服的資質。

２０２２年９月８日，嶧城區市場監督管理局以當事人涉嫌非法經營罪向公安機關移送。經公安機關調查，認定當事人未構成非法經營罪，于２０２３年６月８日移交嶧城區市場監督管理局。經查，當事人無證生產的成品醫用一次性防護服１６２５０套，貨值金額為１５４３７５元。

【查辦結果】當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條之規定，２０２４年４月，嶧城區市場監督管理局作出沒收無證生產的醫用一次性防護服以及用于違法生產的工具、設備、原材料，并處罰款　２３１５６２５元的行政處罰。

０３

德州百姓緣大藥房有限公司經營不符合經注冊產品技術要求的醫療器械案【案情概述】德州百姓緣大藥房有限公司經營的醫用防護口罩和促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）經檢驗不符合注冊產品技術要求，復檢仍不合格。經德州市市場監督管理局調查，當事人未依法執行進貨查驗記錄制度，當事人共經營涉案產品共計２３９１００元，違法所得９２５０６元。

【查辦結果】當事人經營不符合注冊產品技術要求的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條之規定，德州市市場監督管理局責令當事人改正違法行為，并對當事人作出沒收涉案產品、沒收違法所得９２５０６元，并處罰款２０萬元的行政處罰。

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