國家組織醫用耗材聯合采購平臺宣布開啟兩類耗材產品信息確認等工作，采購品種有所變化。

０１

１０月３１日前

完成信息確認

１０月２８日，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布《關于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材產品信息確認及供應區域填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自２０２４年１０月２８日起開展相應工作。圖片來源：國家組織醫用耗材聯合采購平臺

根據《通知》，產品范圍為：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工耳蝸類醫用耗材，包含植入體、言語處理器等；獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）類醫用耗材。

與國家組織醫用耗材聯合采購平臺在９月底發布的《關于開展人工耳蝸類及外周介入類醫用耗材集中維護工作的通知》相比，本次《通知》未涉及血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件３類外周介入類相關耗材。這意味著第五批高值耗材國采品種有所變化。

其他安排如下：

企業范圍：

申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同），在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。

工作安排：

申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺，進入人工耳蝸及外周血管支架類醫用耗材集采系統，在“企業確認部件信息”菜單，確認產品部件歸類及相關信息；在“供應區域”菜單，確定本企業人工耳蝸類及外周血管支架類產品在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區。具體操作方法詳見系統內操作手冊。

時間安排：２０２４年１０月２８日至１０月３１日。

后續工作安排，請及時關注相關通知。

０２兩大類耗材采購品種有變

２０２４年６月，國家組織醫用耗材采購平臺宣布開展人工耳蝸類醫用耗材產品信息集中維護工作。９月初，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，醫保部門表示會將人工耳蝸等高值醫用耗材納入集采范圍……

９月末，國家組織醫用耗材采購平臺發布《關于開展人工耳蝸類及外周介入類醫用耗材集中維護工作的通知》，將外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）、血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件等外周介入類醫用耗材也納入集中維護工作中。

本次國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布的《關于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材產品信息確認及供應區域填報工作的通知》，采購品種變為人工耳蝸類醫用耗材以及外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）。人工耳蝸在我國，據２００６年全國第二次殘疾人抽樣調查表明，各類殘疾人總數為８２９６萬人，其中聽力殘疾２７８０萬人，且每年新增聾兒２～３萬名。研究表明，人工耳蝸是當前全聾患者恢復聽覺唯一有效的治療方法。然而，人工耳蝸的技術壁壘較高，尤其核心的芯片技術（包括降噪、語音識別等），長期由外資企業把控。因此，我國人工耳蝸行業中的企業數量尤其本土企業數量較少，市場集中度相對較高，跨國企業占據著主導地位。

此外，人工耳蝸存在產品本身價值較高及安裝后訓練費用較高等難題，因而此前其安裝普及度較低。好在，隨著新時代父母對兒童關注及消費意愿顯著提升，人工耳蝸迅速受到了相關患者及家屬重視。與此同時，隨著諾爾康、力聲特、愛益聲等本土企業的迅速發展，國產品牌也逐漸在國內市場中展露頭角。

早在２０２１年８月，《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第９０２５號建議的答復》中便提出，建議助聽器、人工耳蝸等納入集中采購。本次第五批高值耗材國采，有望篩選出性價比更高的人工耳蝸產品，并使降價結果惠及更多患者。外周血管支架外周血管疾病包括外周動脈疾病和靜脈疾病等，其中外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。該疾病會嚴重降低患者的生活質量，甚至出現截肢或死亡等嚴重后果。外周血管支架是相關疾病治療中要用到的重要耗材之一。

外周血管支架是外周介入類耗材中的一類，在人口老齡化及慢病患病率上升趨勢下，相關耗材的需求量及質量要求正持續提高。據據ＩＱＶＩＡ測算，２０２２年中國外周介入市場已經達到１２０億元，未來５年預計仍將以１５％的復合增長率持續增長。

然而，由于我國外周介入類耗材起步較晚，該行業整體尚處于發展初期，部分品類國產率不足５％。但近年來，國內品牌頻頻取得技術突破，向著國產替代發展。此前，河南省曾試水外周介入領域的全線集采，一次性覆蓋了９４％的品類。本次國家組織醫用耗材聯合采購平臺或將對外周血管支架開展采購，或將進一步推動國產品牌提高市占率，從而加速國產替代進程。

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結語

在集采常態化形勢下，我國耗材市場已進入新的發展周期。尤其在高值耗材領域，性價比高的產品把握著占據更多市場份額的機會。

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