隨著心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老齡化發展，慢性疾病監控和日常健康管理需求不斷增加；監測與診療場景也逐步從醫院端延伸向家庭端，帶動了家用醫療器械市場的快速發展。此外，即時檢測（ＰＯＣＴ）與智能化技術的發展也不斷推動傳統家用醫療器械升級創新。目前，我國家用醫療器械市場呈現產業集聚、產品多元的發展態勢。

家用醫療器械產品－－

國產產品居多，以第一類和第二類醫療器械為主

根據美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）指導文件的定義，家用醫療器械主要是指標明為在專業醫療場所之外的任何環境中使用的醫療器械?；谏鲜龆x和２０２３年國家藥監局發布的新版《醫療器械分類目錄》，家用醫療器械在我國涉及＂醫用診察和監護器械＂＂呼吸、麻醉和急救器械＂＂物理治療器械＂＂注輸、護理和防護器械＂＂患者承載器械＂＂眼科器械＂＂婦產科、輔助生殖和避孕器械＂＂醫用康復器械＂＂中醫器械＂＂臨床檢驗器械＂＂體外診斷試劑＂等１１個產品大類。

按照使用功能分類，家用醫療器械可分為治療類，如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等；檢測類，如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫計、聽診器等；康復類，如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器等。

根據國家藥監局醫療器械注冊、備案信息統計（下同）顯示，截至今年７月，我國已注冊／備案家用醫療器械產品共計６６３３６件，其中進口產品１６０５件、國產產品６４７３１件。從產品分類上看，第三類醫療器械１１６８件、第二類醫療器械２２６０２件、第一類醫療器械４２５６６件；涉及的１１類醫療器械分類目錄產品中，最多的是注輸、護理和防護器械，共計２９７９５件，占比４４．９２％；其次是物理治療器械、醫用康復器械，分別為１８８８５件（２８．４７％）、７７０９件（１１．６２％）。從使用功能方面看，主要為康復類器械及治療類器械。

統計數據顯示，境內家用醫療器械新增注冊及備案數量在２０１９年和２０２０年均有較大提升，２０２１年開始有所回落，２０２３年相較于２０２２年又出現小幅增長。其中，２０２０年受新冠疫情影響，家用醫療器械產品需求快速增長，境內第二類家用醫療器械產品首次注冊數量大幅增長，達到５３９０件，同比增長７３０．５％。（詳見圖）

相比于第一類和第二類家用醫療器械，第三類家用醫療器械產品數量較少，但維持了較高的增長速度。２０２０年，境內第三類家用醫療器械產品首次注冊數量為２６件，同比增長１００％；２０２１年同比增長１０３．８５％，達到了５３件。境內第三類醫療器械首次注冊數量自２０２１年突破５０件后，近兩年一直維持在６０件左右的水平。

家用醫療器械生產企業－－

呈現聚集發展特征，主要分布在珠三角、京津冀、長三角等地區

相關統計顯示，截至今年７月，境內家用醫療器械生產企業共計４６８４家，整體呈現出珠三角、京津冀環渤海、長三角地區產業聚集發展特征。其中，廣東、山東、江蘇、浙江四個省份家用醫療器械生產企業數量位列前四，合計占比超５０％。

廣東省家用醫療器械生產企業數量最多，達１１５２家，占比２４．５９％；京津冀環渤海地區相關五個省份（北京、天津、河北、山東、遼寧），共有家用醫療器械生產企業１０７７家，占比２２．９９％；長三角地區共計９９５家，占比２１．２４％，三大區域占比超６８％，與我國醫療器械三大產業聚集區特征相符。

在企業數量方面，我國家用醫療器械企業新增數量在新冠疫情發生前整體呈現穩步增長趨勢：２０１０－２０１３年，每年境內家用醫療器械生產企業新增近１２０家；２０１４－２０１５年每年新增數量突破２１０家；２０１６－２０１９年每年新增數量突破３１０家。受新冠疫情影響，２０２０年新增企業數量呈爆發式增長，達８５６家，同比增長１３９．７８％。其中，有５８１家企業生產產品類型主要為注輸、護理和防護器械，占２０２０年新增企業數量的６７．８７％；生產產品中外科口罩類產品占比高達８１．７％。２０２１年起，家用醫療器械新增企業數量快速下降至２５３家；２０２３年則降至１０３家。２０２３年境內新增家用醫療器械生產企業中，生產產品類型為注輸、護理和防護器械的有２７家，占比２６．２１％；產品類型為物理治療器械的有２５家，占比２４．２７％；產品類型為醫用康復器械及中醫器械的各２３家，分別占比２２．３３％。

未來，在人口老齡化加快、社會消費水平提高、公眾醫療保健意識逐漸增強、慢性疾病監控和日常健康管理需求增加等多重因素的驅動下，我國家用醫療器械生產企業數量、產品數量、市場規模預期將保持長期穩定增長。

受市場需求和產業鏈完善程度影響，預計未來家用醫療器械生產產業的聚集發展特點將進一步放大。長三角、粵港澳大灣區、京津冀環渤海三大區域將在當地行業資源、創新能力支持下繼續保持領先發展態勢。

在監管方面，未來家用醫療器械監管仍會有序強化。建議注冊人、生產企業切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。

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