產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品介紹:
在經(jīng)過(guò)******食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質(zhì)量監督檢驗的產(chǎn)品注冊檢驗和******藥品臨床試驗基地的有效性、性試驗后,東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析設備于2014年3月31日獲得醫療器械產(chǎn)品注冊證成功上市,也是***內市場(chǎng)上通過(guò)YY0709醫用電氣設備通用要求強制性標準的腹膜透析設備;目前包括進(jìn)口產(chǎn)品在內,尚無(wú)其它腹膜透析設備通過(guò)該強制性標準
東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析機是東澤醫療與中山大學(xué)、福建醫科大學(xué)、******冶金機電產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗進(jìn)行“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)合開(kāi)發(fā)的高科技醫療產(chǎn)品,并入圍十二五******科技支撐計劃項目。在此之前,中***的自動(dòng)化腹膜透析市場(chǎng)被***外跨***公司絕對壟斷,進(jìn)口設備和耗材價(jià)格昂貴,致使治療費用高居不下,極大的限制了該項治療技術(shù)在***內的推廣應用,制約了中***腹膜透析臨床的進(jìn)***步提升;到2013年底,中***僅不到1的腹膜透析患者采用自動(dòng)腹膜透析治療,與歐美******50-60的自動(dòng)腹膜透析治療比例相差巨大。東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析設備的成功上市,不僅打破了跨***公司在中***自動(dòng)腹膜透析領(lǐng)域的技術(shù)與市場(chǎng)的雙重壟斷,更大大降低自動(dòng)化腹膜透析患者的治療費用。
東澤PD-GO自動(dòng)化腹膜透析機擁有三項***技術(shù)、六十八項改進(jìn)技術(shù),采用美***、德***、瑞士、日本等多個(gè)先進(jìn)******的核心零配件供應商,在性、性、有效性、性等關(guān)鍵技術(shù)指標上已明顯優(yōu)于進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品。
比如:東澤PD-GO腹膜透析機的流量控制精度比進(jìn)口產(chǎn)品高10倍、溫度控制精度比進(jìn)口產(chǎn)品高3倍、東澤PD-GO腹膜透析機可進(jìn)行廢液和超濾量自動(dòng)測量,而目前***內的進(jìn)口產(chǎn)品只能依靠手工測量來(lái)計算排出廢液和超濾量。
尿毒癥患者可在不增加透析治療支出的前提下,利用夜間休息時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)腹膜透析治療,實(shí)現溶質(zhì)交換和水分清除,部分患者再結合日間留腹,可為晚期尿毒癥和腹膜高轉運患者提供充分的個(gè)體化透析治療,幫助減少并發(fā)癥和降低退出率,提高生存率?;颊呖梢杂谐浞值臅r(shí)間投入工作和生活,有利于尿毒癥病人的***庭與社會(huì )回歸。
功能特點(diǎn)
結構組成:本產(chǎn)品由主機、臺車(chē)(選配)、電源線(xiàn)組成,主機由機箱、觸摸屏顯示器、微電腦單元、負壓?jiǎn)卧?、液體灌注量控制系統、電子加熱單元及溫度監控系統、報警系統、系統連接單元等組成。