產品描述
注冊信息
***、經顱磁刺激儀1臺
▲用于 ,而非用于診斷及 研究。
▲以醫療器械注冊證為準,且通過CFDA 試驗(提供醫療器械 試驗報告并加蓋公章)
***、硬件
1、磁刺激器主機:1臺
2、刺激線圈:2套,圓形線圈和8字形線圈
3、▲無線運動誘發電位監測模塊:1套
4、腳踏開關:1套
?。?、以上每項配置應通過 醫療器械檢測機構的性能及 檢測并提供《檢測報告》,提供《醫療器械產品注冊表》加以說明
二、產品性能要求:
?。保 锎碳ぞ€圈配置:標配圓形和8字形雙拍.
?。玻 锢鋮s系統:智能風冷技術, 無需維護。不含惰性液態內循環冷卻系統或靜態液冷。
?。常 镞\動誘發電位監測模塊:雙通道、無線式運動誘發電位監測模塊,A通道測量閾值,B通道用于在 中的 性監測,同***工作界面顯示MEP波形及監測值,避免癲癇發作,并可以打印報告。
?。矗 \動誘發電位監測模塊為原廠原裝同***品牌(需提供可核實證明材料)符合***際磁刺激 協會制定的雙通道模式,
?。担」ぷ髡荆阂苿邮酵栖嚬ぷ髡?、360°萬向調節支架,便于 操作。
?。叮 僮髌脚_:≥15.6英寸的觸屏式***體機,通過電磁兼容檢測。
?。罚 ㄟ^EMC電磁兼容性測試,取得醫療器械 強制標準YY 0505-2012《 醫用電氣設備第1-2 部分: 通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》測試合格的報告,應提供 認可醫療器械檢測中心出具的檢測報告并加蓋公章。
?。福 ㄟ^YY/T?。埃梗梗矗玻埃保怠洞糯碳ぴO備》 標準要求,應提供相應 標準文件證明并加蓋公章。
三、主機技術指標
?。保 铮蟠鸥袘獜姸龋海叮?,允差 ±10%
?。玻 镙敵雒}沖重復頻率:0.?。埃薄。龋保埃埃龋烧{,允差±5%;0-1?。龋g以0.01 Hz為單位可調;1-100Hz間以1 Hz為單位可調。頻率刺激時間以0.01秒為單位。
?。常∶}沖持續時間:≥340μs ±20μs;
?。矗〈鸥袘獜姸龋笞兓剩骸荩矗埃耄裕蟆福埃耄裕蟆?/span>
四、運動誘發電位監測模塊技術指標
1. 通道數:≥2通道;
2. ▲傳輸方式:無線模式,無線能夠減少束縛、降低干擾。
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?。矗y量范圍:≥1~1000μV;
?。担。》直媛剩骸埽埃拨蹋?;
?。叮☆l率范圍:≥20Hz~500Hz。
五、軟件
1. 人機交互軟件:智能化軟件,觸屏式友好界面,三步開啟 ,便捷化參數設置,減輕醫生操作負擔;
2. ▲刺激模式可調:包含單脈沖、重復脈沖、模式化多種可選刺激模式;
?。常》桨福簝戎谩〕R姌藴史桨?;
4. 方案可編輯:刺激強度、刺激頻率、脈沖個數、間歇時間、串時間等參數可調,可供醫生自定義方案;
5. 報告輸出方式:自動化輸出報告,也可根據需求自定義編輯報告模板;
?。叮⌒畔⒐芾砉δ埽汉A啃畔⒋鎯?,查詢、分析、報告等多種功能可供選擇;
7. ▲含波形設置、權限設置等多種自設功能,滿足用戶個性化需求。