主要由聚乙烯材料制成,***次性使用,經環氧乙烷滅菌。
適用范圍/預期用途
用于覆蓋冠狀動脈介入手術控制系統的控制臺、機械驅動臂、延伸臂及觸摸屏上,避免手術中的醫生接觸上述部位后,再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。
性能:
1.聚乙烯膜的厚度應不少于0.03mm。
2.制造***次性使用無菌保護罩的聚乙烯膜縱向斷裂***大拉力應不小于20N,橫向斷裂***大拉力不少于10N。
3.制造***次性使用無菌保護罩的聚乙烯膜的斷裂伸長率應不小于200%。
4.水性--聚乙烯膜能承受500mm靜水壓的時間應不少于300s。
5.可伸展性--聚乙烯膜的***變形應不大于5%。
6.阻微生物穿透--在干態條件下,阻微生物穿透應不大于2.0。
7.在濕態條件下,阻微生物穿透應不小于2.8。
8.無菌保證--應經***確認的滅菌過程使***次性使用無菌保護罩無菌。
9.環氧乙烷殘留量,***次性使用無菌保護罩若采用環氧乙烷滅菌,出廠時,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
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