前言

近年來(lái)，扶持國產(chǎn)醫療設備政策頻出，國產(chǎn)醫療設備廠(chǎng)商有望迎來(lái)高速發(fā)展的黃金十年。在“進(jìn)口替代”的主旋律下，未來(lái)實(shí)現醫療設備國產(chǎn)化的領(lǐng)域將會(huì )更多。

一、國家層面

１、《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規劃”》

２０１１年１２月，科技部制定《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規劃”》，明確超導核磁、多排螺旋ＣＴ、高性能彩超等重點(diǎn)產(chǎn)品的發(fā)展技術(shù)路線(xiàn)，以改變我國高端產(chǎn)品進(jìn)口依賴(lài)、可靠性差以及自主創(chuàng )新能力較弱的情況，著(zhù)力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題。

２、國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械“十百千萬(wàn)工程”

２０１１年，科技部、衛生部聯(lián)合全國１０個(gè)?。ㄊ校┱畣?dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械“十百千萬(wàn)工程”。在１０個(gè)省市的１００個(gè)區（縣）范圍內選擇試點(diǎn)醫療機構１０００家，應用１００００臺以上的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品。

３、《優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備遴選品目錄》

２０１４年起，原國家衛計委委托中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )組織開(kāi)展優(yōu)秀國產(chǎn)設備的遴選工作，建立國產(chǎn)優(yōu)秀醫療設備目錄，現已公布至第６批遴選結果，共計超過(guò)１０００款國產(chǎn)醫療設備入選。

４、《中國制造２０２５》

２０１５年５月，國務(wù)院《中國制造２０２５》將高性能醫療設備作為重點(diǎn)發(fā)展十大領(lǐng)域之一。要組織實(shí)施包括高端診療設備在內的一批創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項、重大工程，并明確到?。玻埃玻怠∧?，相關(guān)領(lǐng)域的自主知識產(chǎn)權高端裝備市場(chǎng)占有率大幅提升。

５、《“健康中國２０３０”規劃綱要》

２０１６年１０月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國２０３０”規劃綱要》，明確需加強高端醫療器械等創(chuàng )新能力建設，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫學(xué)診療設備、醫用材料的國際競爭力，并提出到２０３０年，實(shí)現醫療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌的目標。

６、《“十三五”國家戰略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》

２０１６年１２月，國務(wù)院《“十三五”國家戰略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》提出，發(fā)展高品質(zhì)醫學(xué)影像、先進(jìn)放射治療設備、高通量低成本基因測序儀等，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化。

７、《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》

２０１７年６月，科技部、原衛計委等６部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，要培育若干家年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍醫療器械企業(yè)和一批具備較強創(chuàng )新活力的創(chuàng )新型醫療器械企業(yè)，擴大國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現國產(chǎn)化，引領(lǐng)篩查預警、早期診斷、微?。療o(wú)創(chuàng )治療等新型醫療產(chǎn)品全面實(shí)現國產(chǎn)化。加強創(chuàng )新醫療器械研發(fā)，推動(dòng)醫療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴(lài)，降低醫療成本。

８、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新意見(jiàn)》

２０１７年１０月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新意見(jiàn)》，明確提出要“推進(jìn)醫療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣”。在醫療器械采購方面，國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。

９、《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應用的意見(jiàn)》

２０１８年４月，發(fā)改委等８部門(mén)《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應用的意見(jiàn)》（“首臺套”是指國內實(shí)現重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權、尚未取得市場(chǎng)業(yè)績(jì)的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。），其中２３種醫療設備可享受“首臺套”推廣應用政策的扶持，其中包括ＤＲ、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ－ＣＴ、ＰＥＴ／ＭＲ、ＤＳＡ、彩超和電子內窺鏡等醫用影像設備。

１０、《２０１８—２０２０年大型醫用設備配置規劃》

２０１９年４月，國家衛健委發(fā)布《２０１８—２０２０年大型醫用設備配置規劃》中明確大型醫用設備配置要根據醫院的功能定位，臨床服務(wù)需求來(lái)定。二級及以下醫院和非臨床急救型的醫院科室，要引導優(yōu)先配置國產(chǎn)醫療設備。

二、省市層面

１、山東（２０１７年５月）

《關(guān)于調整部分招標數額標準的通知》：認真執行支持本國產(chǎn)品等政府采購政策。

２、黑龍江（２０１７年６月）

《關(guān)于規范省屬高校和科研院所科研儀器設備采購管理有關(guān)事項通知》：政策采購應當采購本國產(chǎn)品。

３、廣東（２０１７年７月～２０２０年７月）

《２０１７年乙類(lèi)大型醫用設備審批》（２０１７年７月）：明確５０家醫院必須購買(mǎi)國產(chǎn)設備。

《廣東省衛生計生委關(guān)于升級衛生計生機構政府采購醫療器械允許進(jìn)口和控制進(jìn)口目錄清單的公示》（２０１８年７月）：１２１種醫療設備允許進(jìn)口，包括３．０Ｔ以下ＭＲＩ、６４排以下ＣＴ、數字腸胃機、數字Ｘ線(xiàn)成像、彩超等５５種設備控制進(jìn)口。

《廣東?。玻埃保福玻埃玻澳暌翌?lèi)大型醫用設備配置規劃和技術(shù)評估標準（試行）》（２０１９年７月）：鼓勵公立醫療器械使用單位優(yōu)先配置國產(chǎn)自主品牌乙類(lèi)大型醫用設備，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。

《東莞市深化公立醫院綜合改革行動(dòng)方案》（２０１９年８月）：鼓勵公立醫院加大對國產(chǎn)醫療器械設備的應用，鼓勵在醫療機構建立國產(chǎn)醫療器械評價(jià)及應用示范基地。

《關(guān)于２０１９年省級衛生健康機構進(jìn)口產(chǎn)品清單的公示》（２０１９年１０月）：納入２０１９年廣東省省級衛生健康機構進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的醫療設備，共計１３２種，試劑７３種。同時(shí)按照規定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務(wù)，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的要按有關(guān)規定進(jìn)行審核論證，經(jīng)財政部門(mén)核準后方可購買(mǎi)。

《關(guān)于公立醫院政府采購醫療設備進(jìn)口產(chǎn)品清單》（中山市２０２０年５月）：９０款醫用設備之外，采購進(jìn)口、嚴格審批各有關(guān)單位采購清單內產(chǎn)品時(shí)，直接按照政府采購流程進(jìn)行，但同時(shí)，采購時(shí)不得拒絕國內產(chǎn)品參與競爭。

《廣東省財政廳關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì )議第２０２００５６７號提案答復的函》（２０２０年７月）：將積極加大公立醫院，對國產(chǎn)自主品牌大型醫用設備配置的支持力度，同時(shí)明確市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的，以及市（縣）級醫療機構配置第２臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第３臺以上的、明確用于特定專(zhuān)科使用的，原則上應選擇國產(chǎn)設備。

《廣東省財政廳關(guān)于規范省級單一來(lái)源采購方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準管理有關(guān)事項通知》（２０２０年７月）：嚴格落實(shí)過(guò)“緊日子”的要求，從嚴核準政府采購進(jìn)口產(chǎn)品。擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的，原則上不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。

４、福建廈門(mén)（２０１７年７月）

《２０１８年政府采購目錄及限額標準》：政府采購應當優(yōu)先采購本國貨物、工程和服務(wù)。

５、安徽（２０１７年８月）

《促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》：政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品　　　　。

６、湖北（２０１７年１０月）

《政府采購負面清單》：經(jīng)核準后限制國內產(chǎn)品參與競爭的列入采購負面清單。

７、北京（２０１７年１０月）

《２０１８－２０１９年政府采購集中采購目錄及標準的通知》：應當預留本部門(mén)年度政府采購項目預算總額的３０％以上，專(zhuān)門(mén)面向中小企業(yè)采購。

８、四川（２０１７年１２月～２０１８年５月）

《四川省財政廳關(guān)于公布２０１８－２０１９年度省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知》、《目前尚無(wú)國內產(chǎn)品的醫療設備清單》和《允許采購進(jìn)口產(chǎn)品的醫療設備清單》（２０１７年１２月）：允許采購進(jìn)口產(chǎn)品的醫療設備由９３種縮減到３９種，有１５類(lèi)醫療設備全部要求“用于臨床工作的，應使用國內產(chǎn)品；三級甲等醫院用于大型復雜手術(shù)、科研的，允許采購進(jìn)口產(chǎn)品?！?/span>

《四川省推進(jìn)大型醫院高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》（２０１８年５月）：優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫用設備。

９、海南（２０１８年３月～２０１８年１１月）

《２０１８－２０１９年政府采購集中采購目錄及標準》（２０１８年３月）：政府采購原則上要求購買(mǎi)國內產(chǎn)品。

《關(guān)于印發(fā)海南省基層醫療機構標準化建設行動(dòng)計劃的通知》（２０１８年１１月）：海南省本次基層醫療衛生機構標準化建設項目所需配置的１３類(lèi)醫療設備全部要國產(chǎn)。

１０、青海（２０１８年４月）

《調整２０１７－２０１９年度省級政府采購限額標準》：政府采購應當優(yōu)先采購本國貨物、工程和服務(wù)。

１１、山西（２０１８年４月～２０２０年４月）

《山西省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》（２０１８年４月）：納入允許采購進(jìn)口清單僅６７種醫用設備產(chǎn)品。

《關(guān)于醫療設備（國產(chǎn)）采購的公開(kāi)招標公告》（太原市２０２０年４月）：以５４５００００元的采購預算，為太原市人民醫院新院區醫療設備國產(chǎn)設備采購。除特別標注為“進(jìn)口產(chǎn)品”外，均采購國產(chǎn)產(chǎn)品。

１２、廣西（２０１８年５月）

《關(guān)于調整２０１８年－２０１９年政府采購項目公開(kāi)招標數額標準的通知》：政府集中采購單項或批量采購預算２００萬(wàn)元以下數額標準的貨物不用公開(kāi)招標。

１３、浙江（２０１８年７月～２０２０年５月）

《２０１８－２０１９年全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統一論證清單（醫療設備類(lèi)）的通知》（２０１８年７月）：共計２３２中醫用設備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余醫療設備采購均要求國產(chǎn)。

《浙江省財政廳關(guān)于加快實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)＋政府采購”進(jìn)一步貫徹落實(shí)政府采購政策的通知（征求意見(jiàn)稿）》（２０１９年５月）：凡是首臺（套）產(chǎn)品目錄中的國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械，浙江省將加速推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)醫院，并且要提高創(chuàng )新產(chǎn)品的政府采購比例。

《關(guān)于推動(dòng)浙江省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（２０２０年５月）：深化首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制在醫療器械行業(yè)的推廣應用，鼓勵醫療機構包括民營(yíng)醫療機構采購國產(chǎn)醫療設備。

１４、寧夏（２０１９年６月）

《自治區衛生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規范采購進(jìn)口醫療設備和試劑耗材工作的通知》：政府采購應當采購本國產(chǎn)品，采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理

三、政策助力，國產(chǎn)醫械設備黃金十年已至

在政策層面，國家和地方持續推進(jìn)“進(jìn)口替代”，從鼓勵國產(chǎn)到優(yōu)先國產(chǎn)，再到現在的采購國產(chǎn)，政策為國產(chǎn)設備廠(chǎng)商提供了一個(gè)更加有利的競爭環(huán)境。這些政策也是前瞻性的標志，預計將來(lái)更多的省份推行類(lèi)似的文件，為國產(chǎn)設備廠(chǎng)商帶來(lái)更多的政策紅利。

現階段，國產(chǎn)醫療設備與進(jìn)口醫療設備存在一定的差距。造成這種現狀的原因在于，首先，國產(chǎn)醫療設備廠(chǎng)商發(fā)展時(shí)間較短，目前大多數廠(chǎng)商還處于成長(cháng)期，所以相較于進(jìn)口廠(chǎng)商，國產(chǎn)廠(chǎng)商不夠成熟，主要體現在高端技術(shù)、材料、品控、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)體系等方面。其次，國產(chǎn)廠(chǎng)商進(jìn)入醫療市場(chǎng)的時(shí)間比進(jìn)口廠(chǎng)商短，醫療機構的對國產(chǎn)醫療設備接受程度較低。

結語(yǔ)

國產(chǎn)廠(chǎng)商的“進(jìn)口替代”之路無(wú)疑會(huì )很漫長(cháng)。醫療設備賽道眾多，國產(chǎn)化進(jìn)度差異較大，國產(chǎn)廠(chǎng)商在加強自身研發(fā)能力和品牌建設的同時(shí)，也應該關(guān)注產(chǎn)品所在賽道的國產(chǎn)化動(dòng)態(tài)，及時(shí)轉換營(yíng)銷(xiāo)策略，提升市場(chǎng)份額。在政策的推動(dòng)下，有朝一日國產(chǎn)廠(chǎng)商一定能“實(shí)現高端醫療裝備自主可控”，完成醫療設備國產(chǎn)化。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)