醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展，人們越來(lái)越注重健康，整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展迅速，利潤總額增長(cháng)遠高于醫藥行業(yè)的平均水平。

中國藥品監督管理研究會(huì )３日發(fā)布了《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》。報告顯示，２０１９年全國醫療器械主營(yíng)收入達７２００多億元，同比增長(cháng)１２％。

近日，國家藥監局經(jīng)審查批準了創(chuàng )新產(chǎn)品“肺結節ＣＴ影像輔助檢測軟件”的注冊。該產(chǎn)品屬于人工智能醫療器械軟件，用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結節進(jìn)行自動(dòng)識別并分析結節影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者安全。

今年以來(lái)，國家藥監局及時(shí)啟動(dòng)了醫療器械應急審批程序，應急審批了４３種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫療器械，有力地滿(mǎn)足了疫情防控需要。

中國藥品監督管理研究會(huì )副會(huì )長(cháng)王寶亭介紹，展望未來(lái)，我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模將持續擴大，創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品有望加速涌現，將有更多創(chuàng )新醫療器械獲準注冊上市。