大熊制藥這下麻煩了，上一次遭遇類(lèi)似情況的是?。牵樱?、優(yōu)時(shí)比。

７　月?。保浮∪?，國家藥監局、國家聯(lián)采辦先后兩份公告，讓這家韓國藥企的名字傳遍了醫藥圈。

國家藥監局的要求是暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用大熊制藥（ＤＡＥＷＯＯＮＧ?。拢桑稀。桑危茫┑念^孢地嗪鈉，國家聯(lián)采辦則取消其中選資格，暫停企業(yè)國采申報資格。

據國家藥監局公告，按照?。玻埃玻础∧甓人幤肪惩鈾z查計劃，國家藥監局擬組織對韓國?。模粒牛祝希希危恰。拢桑稀。桑危茫∽⑸溆妙^孢地嗪鈉（英文名：Ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ?。樱铮洌椋酰怼。妫铮颉。桑睿辏澹悖簦椋铮?；注冊證號：國藥準字ＨＪ２０１６０４４５、國藥準字ＨＪ２０１６０４４６；生產(chǎn)地址：２４４，?。牵幔欤恚幔悖瑁椋颍?，?。剩酰睿纾鳎铮睿纾?，?。樱澹铮睿纾睿幔恚螅?，?。牵澹铮睿纾纾椋洌?，Ｋｏｒｅａ）開(kāi)展境外生產(chǎn)現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查。

但是，大熊制藥書(shū)面表示不能按照要求接受現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。

依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關(guān)規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用?。模粒牛祝希希危恰。拢桑稀。桑危茫∽⑸溆妙^孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

這膽子也太大了，居然拒絕現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，莫不是心里有鬼，質(zhì)量有問(wèn)題。

這是完全有可能的，７　月?。保埂∪?，國家藥監局還暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用了一家國外器械公司的產(chǎn)品。

這家意大利薩摩公司（ＳＡＭＯ?。樱穑粒┚褪窃谶h程非現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現存在問(wèn)題，檢查品種為人工膝關(guān)節系統（Ｔｒｅｋｋｉｎｇ?。耄睿澹濉。螅螅簦澹?；注冊證號：國械注進(jìn)２０１７３１３０?。保叮梗?、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ?。铮妗。瑁椋稹。穑颍铮螅簦瑁澹螅椋?；注冊證號：國械注進(jìn)２０１５３１３１７４４）。檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數標識錯誤等問(wèn)題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

回到大熊制藥這檔子事兒，國家藥監局公告發(fā)布后，國家聯(lián)采辦接著(zhù)發(fā)布了《關(guān)于取消ＤＡＥＷＯＯＮＧ?。拢桑稀。桑危茫⑸溆妙^孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規名單的公告》。

公告顯示，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規名單”，暫停該企業(yè)自?。玻埃玻础∧辍。贰≡隆。保浮∪罩痢。玻埃玻丁∧辍。薄≡隆。保贰∪諈⑴c國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

同時(shí)，國家聯(lián)采辦要求，由大熊制藥作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按其中選價(jià)格供應；當備供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補備供企業(yè)供應流程。

大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉（０．５ｇ×１０瓶／盒）是第八批國采的中選藥品，中標價(jià)是?。矗保玻啊≡?，是?。怠〖抑羞x企業(yè)中價(jià)格最高的，中選供應的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏這?。丁€(gè)省，執標時(shí)間自去年?。贰≡路蓍_(kāi)始。

７　月?。保浮∪债斕?，上海藥事所已經(jīng)發(fā)布公告，暫停大熊制藥?。保埃纭『汀。埃担纭蓚€(gè)規格的注射用頭孢地嗪鈉的采購資格。

▌　觸碰集采紅線(xiàn)，兩年前事件重現

大熊制藥這個(gè)事情有點(diǎn)像兩年前的葛蘭素史克和優(yōu)時(shí)比。

葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊是第五批國采的中選品種之一。

２０２２　年?。保啊≡隆。常薄∪?，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告，葛蘭素史克被列入“違規名單”，除了暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該司度他雄胺膠囊之外，而且，暫停該企業(yè)自?。玻埃玻病∧辍。保啊≡隆。常薄∪罩痢。玻埃玻础∧辍。础≡隆。玻埂∪諈⑴c國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

聯(lián)采辦的處罰理由也是來(lái)自于國家藥監局的一份公告，國家藥監局組織對葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊開(kāi)展藥品境外非現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標準進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（２０１０年修訂）要求，于是要求對這個(gè)產(chǎn)品暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用。

當年另一起案例是優(yōu)時(shí)比的開(kāi)浦蘭（左乙拉西坦注射用濃溶液），這個(gè)品種是第三批國采品種和長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采品種，也被長(cháng)三角聯(lián)盟取消中選資格了。

你看，人家葛蘭素史克、優(yōu)時(shí)比至少是讓檢查了啊，大熊制藥倒好，直接書(shū)面拒絕了，這下進(jìn)入集采“黑名單”，也是自找的啊。

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