２月５日，２０２１年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，貫徹落實(shí)中央經(jīng)濟工作會(huì )議決策部署，深入學(xué)習２０２１年全國藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神，總結２０２０年和“十三五”時(shí)期醫療器械監管工作，分析當前形勢，研究部署２０２１年重點(diǎn)工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。

會(huì )議充分肯定了２０２０年和“十三五”時(shí)期醫療器械監管工作取得的成績(jì)。２０２０年，全系統干部職工以“四個(gè)最嚴”要求為根本導向，一手抓疫情防控、一手抓質(zhì)量監管，服務(wù)保障疫情防控工作成效突出，審評審批制度改革紅利充分釋放，醫療器械監管基礎工作扎實(shí)推進(jìn)，醫療器械質(zhì)量安全形勢穩定向好，取得疫情防控和監管工作“雙勝利”?！笆濉睍r(shí)期，我國醫療器械監管事業(yè)穩步成長(cháng)，法規制度更加完善，監管體系更加健全，監管能力實(shí)現新跨越，質(zhì)量保障水平躍上新臺階，推動(dòng)醫療器械監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平實(shí)現跨越式、歷史性進(jìn)步。

徐景和指出，２０２１年是中國共產(chǎn)黨成立１００周年，也是實(shí)施“十四五”規劃、全面建設社會(huì )主義現代化國家新征程的開(kāi)啟之年。要深刻認識當前醫療器械監管工作面臨的新形勢和加快推進(jìn)從制械大國到制械強國跨越的新要求，深刻領(lǐng)會(huì )新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局給醫療器械監管帶來(lái)的機遇和挑戰。以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，全面貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，深化醫療器械監管改革創(chuàng )新，全力推進(jìn)醫療器械全生命周期質(zhì)量監管，全面加強監管體系和監管能力建設，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

徐景和對下一步工作提出七個(gè)要求：堅持慎終如始，嚴格高效審批，確保防疫產(chǎn)品安全；堅持依法行政，加快完善《條例》配套規章和規范性文件制修訂；堅持改革創(chuàng )新，通過(guò)政策引導、科學(xué)監管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅持風(fēng)險治理，緊盯關(guān)鍵環(huán)節，強化精準施策，構筑風(fēng)險防控堅實(shí)防線(xiàn)；堅持責任治理，建立健全機制，全力落實(shí)企業(yè)、地方政府、監管部門(mén)、社會(huì )四方責任；堅持智慧治理，持續提升治理效能；堅持強基固本，加強標準體系、檢查能力、檢驗能力、監測評價(jià)體系建設。

會(huì )議就２０２１年醫療器械注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：一是持續深化審評審批制度改革。持續鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，全面總結醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，加強醫療器械臨床試驗監管；推進(jìn)粵港澳大灣區和長(cháng)三角審評檢查分中心建設，配合國家重點(diǎn)區域發(fā)展戰略，落實(shí)好區域醫療器械監管政策。二是全力做好注冊管理法規制修訂。加快注冊管理法規制修訂工作，組織做好宣貫培訓。三是進(jìn)一步夯實(shí)注冊管理基礎。繼續完善醫療器械標準體系建設，持續提升醫療器械分類(lèi)命名管理水平，穩步推進(jìn)唯一標識制度實(shí)施，優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。四是加強注冊監督管理。繼續做好疫情防控產(chǎn)品審評審批，完善技術(shù)審評工作管理，規范第二類(lèi)醫療器械注冊管理和第一類(lèi)醫療器械備案管理。

會(huì )議明確了２０２１年醫療器械監管重點(diǎn)工作：一是全力做好疫情防控醫療器械質(zhì)量監管。督促企業(yè)落實(shí)主體責任，加強監督檢查、監督抽檢，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監管。二是開(kāi)展風(fēng)險隱患大排查大治理。組織企業(yè)開(kāi)展自查，各省局組織開(kāi)展大排查。三是持續加大監督檢查力度。開(kāi)展無(wú)菌和植入性器械專(zhuān)項檢查，開(kāi)展飛行檢查，加強經(jīng)營(yíng)使用監督檢查，繼續推進(jìn)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，加大案件查辦力度。四是充分發(fā)揮監督抽檢作用。堅持問(wèn)題導向，強化抽檢協(xié)調聯(lián)動(dòng)。五是高度重視不良事件監測。落實(shí)企業(yè)監測主體責任，積極采取風(fēng)險控制措施。六是全面開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商。組織開(kāi)展安全形勢分析和風(fēng)險會(huì )商研判，加強對創(chuàng )新審批產(chǎn)品的監管指導。七是不斷完善法規制度建設。修訂部門(mén)規章，完善監管制度，加強法規宣傳培訓。八是持續提升監管能力。

北京、天津、上海、浙江和山東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局作交流發(fā)言。器械注冊司和器械監管司主要負責人分別就上市前和上市后監管工作進(jìn)行了部署。

會(huì )議以視頻會(huì )議形式召開(kāi)。國家藥監局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛生局及中國藥品監管研究會(huì )、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )負責同志在主會(huì )場(chǎng)參加會(huì )議。各?。▍^、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局，器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心以及國家藥監局醫療器械監管科學(xué)研究基地負責同志和有關(guān)人員在各分會(huì )場(chǎng)參加會(huì )議。

中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )負責人受邀參加會(huì )議。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)