６月１８日，國家衛健委發(fā)布《加強腦卒中防治工作減少百萬(wàn)新發(fā)殘疾工程綜合方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）。

０１

國家政策大力支持

《方案》要求，到２０２２年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到５５％，高血壓確診患者基本接受規范治療。設立卒中中心的三級綜合醫院、中醫醫院及相關(guān)的專(zhuān)科醫院常規開(kāi)展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

到２０２５年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６０％，高血壓確診患者規范治療率進(jìn)一步提升。所有地市和３０萬(wàn)人口以上的縣，至少有１家二級綜合醫院或中醫醫院常規開(kāi)展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。

到２０３０年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６５％，高血壓確診患者規范治療率提升到更高水平。所有設立卒中中心的二級以上綜合醫院、中醫醫院及相關(guān)的專(zhuān)科醫院常規開(kāi)展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。

大力推進(jìn)卒中中心建設。省級衛生健康行政部門(mén)（含中醫藥主管部門(mén)，下同）會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織制訂卒中中心建設長(cháng)期規劃，推進(jìn)醫療機構卒中中心建設。完善腦卒中診療質(zhì)量控制指標體系，按統一標準對卒中中心建設運行進(jìn)行監督指導。強化卒中中心溶栓、取栓技術(shù)開(kāi)展等方面的考核，引導有條件的醫療機構加大力度開(kāi)展溶栓、取栓診療技術(shù)。允許具備相應技術(shù)條件和能力水平的中心鄉鎮衛生院在保障醫療質(zhì)量安全的前提下，開(kāi)展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

完善腦卒中治療適宜技術(shù)培訓體系。建立國家、省、市三級培訓體系，各省級衛生健康行政部門(mén)組織本區域內相關(guān)醫務(wù)人員開(kāi)展培訓工作。尤其要加大對基層醫務(wù)人員的培訓力度，提高培訓效果，推廣靜脈溶栓、動(dòng)脈取栓等適宜技術(shù)，推廣中醫藥防治腦卒中的技術(shù)和方法。

０２

打破壟斷的開(kāi)端

據統計，截至２０２０年，全國腦卒中４０歲以上患病人數約為１７８８萬(wàn)人，目前我國有超過(guò)６００家醫院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓數量年復合增長(cháng)率達１０５％，每年增長(cháng)超過(guò)６０％。２０１９年取栓例數多達４００００例。在逐年增長(cháng)的市場(chǎng)需求及國家政策推動(dòng)下，腦卒中相關(guān)器械或將迎來(lái)廣闊的發(fā)展空間。

雖然市場(chǎng)潛力巨大，但在國內腦卒中相關(guān)器械技術(shù)的發(fā)展還處于初始階段，市面上很大一部分相關(guān)器械來(lái)自于國外廠(chǎng)商，特別是用于取栓治療的關(guān)鍵器械顱內血栓抽吸導管，主要依靠進(jìn)口。從國內顱內血栓抽吸導管市場(chǎng)占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。

值得一提的是，國內企業(yè)也不甘落后，５月１２日，國內首個(gè)顱內血栓抽吸導管系統——禾木中國顱內血栓抽吸導管系統Ａｆｅｎｔｔａ獲得國家藥監局批準上市，正式邁出顱內血栓抽吸導管?chē)a(chǎn)化第一步，標志著(zhù)國產(chǎn)顱內血栓抽吸導管開(kāi)啟進(jìn)口替代時(shí)代。

卒中在中國成人致死、致殘的各類(lèi)病因當中排名第一。此前抽吸導管只能依賴(lài)進(jìn)口，此次獲批的國產(chǎn)顱內血栓抽吸導管系統具有自主知識產(chǎn)權，該系統采用了創(chuàng )新的設計，手術(shù)時(shí)間短，血管再通率高，同時(shí)減少了動(dòng)脈夾層的發(fā)生率。多項臨床研究數據顯示：該顱內血栓抽吸導管系統能夠更接近血栓，血管再通率達到９３．２％，平均取栓手術(shù)時(shí)間在１９－２４分鐘?！备现袊搜軛l件，解決了在顱內抽吸導管方面關(guān)鍵醫療器械的“卡脖子”問(wèn)題。

０３

實(shí)現國產(chǎn)替代，道阻且長(cháng)

除了血栓抽吸導管，在腦卒中介入器械當中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導管在未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展上“并駕齊驅”。同血栓抽吸導管，取栓支架也基本也是處于進(jìn)口壟斷的狀態(tài)，僅美敦力就占據了超６０％的國內市場(chǎng)份額。目前，國內取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數量屈指可數包括心瑋醫療、通橋醫療以及尼科醫療等。

美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ?　抽吸系統旨在用于繼發(fā)于顱內大血管閉塞性疾?。i內動(dòng)脈、大腦中?。停薄『汀。停病《?、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現后?。浮⌒r(shí)內的血運重建．　不適合靜脈內組織纖溶酶原激活劑?。ǎ桑帧。簦校粒』颉。桑帧。簦校痢≈委熓〉幕颊呤侵委煹暮蜻x者。

泰爾茂株式會(huì )社成立于?。保梗玻蹦?，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫用器械、血管造影與治療用導管、醫用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等，已在全世界１５０多個(gè)國家和地區被廣泛使用。２０１５年心血管業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額排名全球心血管市場(chǎng)第五。旗下血栓抽吸導管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ適用范圍：血栓抽吸導管預期用于清除冠狀動(dòng)脈和外周血管系統內的新發(fā)性軟栓子和血栓。導管遠端管段（４０＋—１０厘米）涂有親水性涂層。

微創(chuàng )神通醫療科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，簽署向Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔熳①Y的協(xié)議，并成為Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔旃蓶|。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔炱煜拢裕椋纾澹颍簦颍椋澹觯澹?支架型取栓裝置通過(guò)ＮＭＰＡ批準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?是一款新型全顯影、可調控的支架型取栓裝置?？赏ㄟ^(guò)操控滑塊可釋放并調整支架的外徑尺寸以更好地適應急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸。

沛嘉醫療創(chuàng )立于２０１２，總部位于中國江蘇蘇州，２０２０年５月在香港聯(lián)合交易所主板上市。自成立以來(lái)沛嘉醫療專(zhuān)注于創(chuàng )新、研發(fā)及生產(chǎn)結構性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫療器械。旗下神經(jīng)介入產(chǎn)品線(xiàn)的重大在研產(chǎn)品申翼?支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已經(jīng)順利完成全部病人入組。沛嘉醫療于２０１８年９月完成申翼?支架取栓器動(dòng)物試驗，并于２０１９年７　月開(kāi)展臨床試驗。已向ＮＭＰＡ提交注冊。

申翼?支架取栓器通過(guò)機械血栓清除術(shù)為患有急性缺血性腦卒中的患者去除顱內血管中的新鮮血栓。其可于放置裝置后實(shí)時(shí)恢復血流、有效捕捉及清除目標血栓、減少血栓碎裂及栓塞，并減少對血管壁造成的損傷。

心瑋醫療成立于２０１６年。專(zhuān)注于腦卒中預防和治療微創(chuàng )介入新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，成立５年以來(lái)打造出腦卒中預防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及出血卒中五大產(chǎn)品線(xiàn)。其自主研發(fā)的國產(chǎn)首個(gè)多段顯影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系統于２０２０年８月１２日成功獲批上市。該產(chǎn)品有效段長(cháng)達４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的幾率大為降低，尤其適用于大負荷量血栓和長(cháng)血栓的病變。

珠海通橋醫療科技有限公司成立于２０１６年，已獲得８項實(shí)用新型發(fā)明，１項發(fā)明***（另有７項在實(shí)審中），完成多中心臨床試驗兩個(gè)。去年該公司創(chuàng )新產(chǎn)品“取栓支架”獲得ＮＭＰＡ批準注冊。預期用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時(shí)內移除堵塞在顱內大動(dòng)脈血管內的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈的Ｍ１和Ｍ２段、大腦前動(dòng)脈的Ａ１和Ａ２段。

江蘇尼科醫療器械有限公司成立于?。玻埃保薄∧?，已獲批三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)許可證，取得授權的發(fā)明***?。怠№?，實(shí)用新型***?。稠?。２０２０年５月，尼科醫療被健適醫療科技集團收購。其旗下ＲＥＣＯ?腦血栓取出裝置為國內首個(gè)腦血栓取栓裝置。適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶ?。簦校粒┗蚴褂茫桑帧。簦校林委熓〉幕颊?，預期用于在癥狀發(fā)作８小時(shí)內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓，從而恢復血流。

總的來(lái)說(shuō)，雖然目前我國在顱內取栓領(lǐng)域上初步實(shí)現了國產(chǎn)化，不過(guò)進(jìn)口替代之路道阻且長(cháng)。在此次方案的發(fā)布下，國內腦卒中介入器械市場(chǎng)企業(yè)亟需抓住發(fā)展契機，攻克前沿核心技術(shù)，建設系統化產(chǎn)品生產(chǎn)體系，推進(jìn)實(shí)現進(jìn)口替代。

來(lái)源：器械之家