北京市藥品監督管理局關于對醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告通告〔２０２２〕８號

２０２２年１０月，北京市藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第１４號），組織對北京瑞成醫療器械有限公司、星火萬方齒科技術（北京）有限公司開展了飛行檢查。檢查發現的主要缺陷如下：

一、北京瑞成醫療器械有限公司

現場檢查發現該企業潔凈生產車間內，生產員工均未按要求佩戴口罩，剪斷檢測間空氣凈化系統回風管道與墻體接口處有裸露，監測潔凈生產車間與室外大氣間的壓差監測裝置存在故障；潔凈生產車間內剪斷檢測間存放的中間品無檢驗狀態標識；企業正在使用的注塑機顯示的工藝參數與其制定的對應作業指導書中的相關參數不一致；企業原有庫房已拆除，企業將成品及半成品存放于廠區院內臨時搭建的遮陽棚內，不滿足產品相關儲存條件。

二、星火萬方齒科技術（北京）有限公司

現場檢查發現該企業規定對來模硅橡膠模采用８４消毒液進行消毒，但在相關消毒部門未見８４消毒液；企業數控燒結區未設置不合格品區，未能有效防止不合格品流入后續工序；現場發現的部分半成品，企業無法提供相關生產記錄，不能滿足追溯要求。

上述２家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。相關企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。我局已責成相關轄區藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法采取暫停生產的控制措施，并責令該企業評估產品＊＊風險，對有可能導致＊＊隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成＊＊項目整改并經所在轄區藥品監督管理部門復查合格后方可恢復生產。

特此通告。

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