国产一区二区视频在线_【NMPA】公布3個(gè)醫療器械違法典型案例-上海聚慕醫療器械有限公司

一、廣州達美康醫療器械有限公司未履行注冊代理人義務(wù)案

【案情簡(jiǎn)介】根據國家藥監局交辦的案件線(xiàn)索，２０２２年６月，廣東省藥品監督管理局對廣州達美康醫療器械有限公司涉嫌未履行境外醫療器械注冊代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調查。經(jīng)查，當事人作為醫療器械的進(jìn)口注冊代理人，在協(xié)助注冊人向國家藥監局辦理進(jìn)口醫療器械注冊申請過(guò)程中，未履行告知注冊人需補充提交生產(chǎn)地址變更的ＩＳＯ證書(shū)、產(chǎn)品標簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當事人的注冊專(zhuān)員尹某某擅自通過(guò)圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監局作為注冊補正材料。２０２１年１１月，當事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫療器械注冊申請。

　　當事人的上述行為，違反《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第十四條第四款、第二十條第一款第五項、第二款規定。２０２２年８月，廣東省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第九十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人處以罰款１２萬(wàn)元的行政處罰，對其責任人尹某某處以５年內禁止從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。境外申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫療器械注冊事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人履行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人落實(shí)相應法律責任。藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級藥品監管部門(mén)嚴厲打擊醫療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫療器械代理人的醫療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監督管理局給予當事人罰款、責任人員５年內禁止從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，依法追究當事人法律責任，嚴格落實(shí)違法行為處罰到人要求，形成強有力震懾，有利于規范醫療器械注冊行為，保障醫療器械安全、有效。

二、寧波精博康復輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械案

【案情簡(jiǎn)介】２０２２年３月４日，浙江省寧波市市場(chǎng)監督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的脊柱側彎矯形器，涉案貨值金額２６．４萬(wàn)元，違法所得２６．４萬(wàn)元。當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第十六條第一款、第三十二條第一款規定。２０２２年８月３日，寧波市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第八十一條第一款第一項、第二項和《關(guān)于規范市場(chǎng)監督管理行政處罰裁量權的指導意見(jiàn)》（國市監法〔２０１９〕２４４號）規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒(méi)收違法所得２６．４萬(wàn)元，罰款１３２萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展，康復治療成為醫療領(lǐng)域新的增長(cháng)點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱側彎多發(fā)高發(fā)，其治療過(guò)程、所使用醫療器械的合法性也成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監管部門(mén)在案件查辦期間深入了解脊柱側彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從ＰＡＣＳ系統中提取患者的放射影像電子數據，找準案件辦理的突破方向，從而揭開(kāi)醫療康復領(lǐng)域無(wú)證生產(chǎn)未依法注冊醫療器械并侵害患者權益的潛規則。該案的辦理彰顯了藥品監管部門(mén)針對新的醫療器械違法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅克難的決心，維護了醫療器械生產(chǎn)、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

三、蘇州威視健醫療儀器設備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的第三類(lèi)醫療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標簽醫療器械案

【案情簡(jiǎn)介】２０２２年６月，江蘇省蘇州市姑蘇區市場(chǎng)監督管理局執法人員根據協(xié)查線(xiàn)索，對蘇州威視健醫療儀器設備進(jìn)出口有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的進(jìn)口眼內照明探頭等醫療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標簽的超乳波切一體機，涉案貨值金額２０９８８．７３元。當事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的第三類(lèi)醫療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標簽醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第三十九條第一款、第二款第三項和第五十五條的規定。２０２２年９月，蘇州市姑蘇區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第八十八條第二項、第八十一條第一款第一項和《蘇州市市場(chǎng)監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十三條第一項規定，決定對當事人從輕處罰，處以沒(méi)收違法所得、沒(méi)收無(wú)證的醫療器械１０４件、罰款３５８８１９．６８元的行政處罰。

【典型意義】根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）第五十五條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。目前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場(chǎng)競爭激烈，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)單位主體責任意識淡薄，為獲得競爭優(yōu)勢，擅自將尚未注冊的醫療器械（大多數為耗材配件）投入市場(chǎng)使用，造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用醫療器械情況出現。本案的查處，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)營(yíng)的重要性，對保護消費者權益、凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積極促進(jìn)作用。

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