一、全面落實(shí)現行政策工作目標

（一）持續減免藥品領(lǐng)域涉企收費。免征小微企業(yè)醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。2023年底前，按現行標準的80%收取藥品再注冊費、醫療器械變更注冊和延續注冊費；對進(jìn)入藥品特別審批程序、用于治療和預防新型冠狀病毒感染的藥品，進(jìn)入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費；對一般醫療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。

（二）進(jìn)一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時(shí)限。第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評、生產(chǎn)許可證延續辦理時(shí)限分別縮減至30個(gè)、10個(gè)工作日。有源類(lèi)、無(wú)源類(lèi)醫療器械檢驗時(shí)限分別縮減至85個(gè)、60個(gè)工作日。藥品注冊檢驗時(shí)限縮減至45個(gè)工作日，需標準復核的時(shí)限縮減至70個(gè)工作日。

（三）加快推進(jìn)技術(shù)分支機構建設。2023年6月底前，省藥監局審評核查南京、南通、揚州分中心啟動(dòng)賦權；無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個(gè)審評核查分中心啟動(dòng)二、三類(lèi)事項賦權。2023年12月底前，省食品藥品監督檢驗研究院無(wú)錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實(shí)驗室建成運行；省醫療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；對符合條件的審評核查分中心完成第三類(lèi)事項賦權。

二、持續優(yōu)化監管服務(wù)舉措

（四）支持防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。建立“一企一專(zhuān)班”，開(kāi)辟綠色通道，對用于治療和預防新型冠狀病毒感染的藥品、醫療器械實(shí)施應急審批。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械即到即審，開(kāi)展研審聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險會(huì )商，加快產(chǎn)品上市。

（五）加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度。建立健全重點(diǎn)園區重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)保障制度，完善“一對一”服務(wù)機制，助推創(chuàng )新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區創(chuàng )新發(fā)展。對第三類(lèi)高端醫療器械實(shí)施審評重心前移，推行注冊受理前技術(shù)咨詢(xún)。對轉型快、技術(shù)優(yōu)、有影響力的龍頭企業(yè)，定期聯(lián)系溝通指導、及時(shí)解決企業(yè)困難問(wèn)題。發(fā)揮省藥監局審評核查分中心、省食品藥品監督檢驗研究院和省醫療器械檢驗所駐外檢驗室作用，鼓勵支持園區設立創(chuàng )新服務(wù)站，培育注冊申報服務(wù)專(zhuān)員隊伍。對省級重大項目及涉藥領(lǐng)域重點(diǎn)外資項目，明確具體聯(lián)系人，全過(guò)程跟蹤服務(wù)。

（六）全面優(yōu)化審評審批流程。藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更審評不再要求提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準證明文件。依托省藥品智慧監管綜合平臺，對醫療機構制劑注冊免于提交《醫療機構執業(yè)許可證》《醫療機構制劑許可證》《醫療機構制劑臨床試驗批件》等批準證明文件。以有源醫療器械為試點(diǎn)，全面推行二類(lèi)醫療器械首次注冊立卷審查。探索藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)零售一體化許可工作新模式。

（七）完善醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展平臺。充分發(fā)揮國家藥監局醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站作用，為疫情防控、“卡脖子”技術(shù)、臨床急需、治療罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品注冊申報提供前置指導；重點(diǎn)關(guān)注醫療器械領(lǐng)域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項目，助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。建設省食品藥品監督檢驗研究院藥品創(chuàng )新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺，就產(chǎn)品設計、標準研究、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)提供指導。組織開(kāi)展我省國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室進(jìn)園區活動(dòng)，搭建實(shí)驗室與企業(yè)共享交流合作平臺；舉辦“藥師周”“蘇藥學(xué)堂”等品牌學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。

（八）擴充檢驗檢測服務(wù)資源。構建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，加快推進(jìn)省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所10個(gè)駐外檢驗室建設。支持省內具備條件的醫療器械第三方檢驗機構申請國家資質(zhì)認定，承擔注冊檢驗任務(wù)。推動(dòng)省醫療器械檢驗所再擴增16項醫用電氣設備GB9706系列標準檢驗資質(zhì)。發(fā)揮常州新北、蘇州昆山、無(wú)錫宜興等醫療器械服務(wù)站作用，為企業(yè)提供檢驗檢測咨詢(xún)指導服務(wù)。

（九）提升服務(wù)便利化水平。落實(shí)“一網(wǎng)通辦”，推行申報資料電子化、標準化、模板化，探索運用智能比對、數據分析等技術(shù)提升審評審批效率。對第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新注冊、優(yōu)先注冊等情形，設置便捷通道，開(kāi)展集中會(huì )審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗。將檢驗、審評和核查等環(huán)節由串聯(lián)變?yōu)椴⒙?lián)，對簡(jiǎn)單事項實(shí)行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項實(shí)行同審同辦。加強審評核查分中心賦權管理，組織開(kāi)展賦權增項，就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持自貿區及其聯(lián)動(dòng)創(chuàng )新發(fā)展區開(kāi)展生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)。

（十）規范藥品領(lǐng)域市場(chǎng)秩序。開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為。進(jìn)一步落實(shí)涉疫藥品和醫療用品穩價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)工作要求，保障涉疫藥品和醫療器械質(zhì)量安全。開(kāi)展風(fēng)險信用監管，綜合運用書(shū)面檢查、遠程非現場(chǎng)檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現場(chǎng)檢查頻次。落實(shí)行政處罰法、長(cháng)三角地區市場(chǎng)監管部門(mén)和省市場(chǎng)監管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無(wú)主觀(guān)過(guò)錯不罰、從輕減輕處罰等相關(guān)規定，探索柔性執法、說(shuō)理式執法。

（十一）對上爭取政策支持。建立與國家藥監局常態(tài)化匯報溝通機制，選派人員赴國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位掛職學(xué)習，精準掌握上級政策要求。全面梳理全省醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目，實(shí)施清單式管理，及時(shí)跟蹤研發(fā)上市進(jìn)度，指導企業(yè)加強溝通對接，推動(dòng)一類(lèi)創(chuàng )新藥、新冠治療藥物、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品加快獲批。

三、健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施

（十二）完善“面對面”服務(wù)機制。加強對各設區市醫藥產(chǎn)業(yè)情況研究分析，摸排整理問(wèn)題訴求清單，開(kāi)展省委省政府促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施、藥品監管法律法規、省藥監局優(yōu)化審評審批服務(wù)具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統功能，為各地提供高效精準“面對面”服務(wù)（具體方案見(jiàn)附件）。

（十三）加強部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì )及其辦公室職能作用，針對藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項，開(kāi)展部門(mén)會(huì )商，完善政策銜接。加強與國家藥監局、長(cháng)三角分中心“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互，強化醫療、醫保藥品數據銜接應用，實(shí)現數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。

（十四）強化督查督辦。對企業(yè)問(wèn)題訴求實(shí)施“清單式”管理、“對賬銷(xiāo)號式”落實(shí)，明確時(shí)間表和路線(xiàn)圖，扣緊責任鏈條，對辦理情況及時(shí)督查督辦、跟蹤問(wèn)效。對久拖未辦、推諉扯皮、無(wú)正當理由未按時(shí)辦結的事項，嚴肅追責問(wèn)責。