在醫療器械領(lǐng)域，耗材是重要的組成部分之一。但由于我國醫用耗材種類(lèi)繁多、數量龐大，目前對醫用耗材還沒(méi)有統一的分類(lèi)標準，根據醫用耗材在實(shí)際應用的價(jià)值性，一般可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。

其中，低值醫用耗材雖然價(jià)格較低，但應用量較大，與患者的切身利益息息相關(guān)。此外，多種低值耗材的使用量及使用頻次與老齡化密切相關(guān)，隨著(zhù)中國老齡化的推進(jìn)，低值耗材的潛在支出并不低。

由于門(mén)檻較低，低值耗材在醫療耗材中屬于“草莽”一類(lèi)，部分企業(yè)小且散亂，產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售模式都缺乏規范。以醫用膠片為例，由于產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、行業(yè)沒(méi)有統一規范，醫用膠片市場(chǎng)“魚(yú)龍混雜”，其臨床使用效果一直以來(lái)被行業(yè)所詬病。

近期，有報道指出，一起發(fā)生在重慶的醫療損害責任糾紛塵埃落地。據悉，該糾紛源于膠片質(zhì)量問(wèn)題。2020年，涉案膠片通過(guò)集采中標進(jìn)入醫院。但糾紛發(fā)生后，經(jīng)第三方機構鑒定顯示，該款膠片并不符合集采標準。

繼心臟支架、人工晶狀體、骨科等高值醫用耗材被納入集采之后，目前全國醫療器械市場(chǎng)正在行走在“萬(wàn)物皆可集采”的路上。那么，在這一政策背景下，低值耗材應如何避免對集采中標產(chǎn)品“偷梁換柱”？在集采推向縱深維度、行業(yè)重新洗牌之際，以膠片市場(chǎng)為代表的低值耗材市場(chǎng)又會(huì )迎來(lái)什么樣的發(fā)展？

01
“虛假”醫用膠片引起醫療糾紛  集采中標卻不“合規”

2022年，一起因醫用膠片質(zhì)量問(wèn)題引起的醫療損害責任糾紛在重慶塵埃落定。

據患者描述，2021年9月，其因身體不適前往重慶A醫院就診，并進(jìn)行了胸部CT檢查，醫院為其出具了影像科CT檢查報告書(shū)及CT膠片。之后，該患者身體不適感加重，遂攜CT檢查報告書(shū)和CT膠片前往B醫院就診，卻被醫生告知其影像科CT檢查報告書(shū)診斷意見(jiàn)與CT膠片反映的情況不相符，且膠片存在嚴重的質(zhì)量問(wèn)題。該患者遂將A醫院以及膠片生產(chǎn)商起訴至法院。

筆者查閱醫保局招標公告發(fā)現，涉案膠片曾于2020年通過(guò)集采中標進(jìn)入醫院。

2020年7月，重慶市、貴州省、云南省、河南省四省市開(kāi)展了吻合器、補片、膠片3類(lèi)醫用耗材聯(lián)合帶量采購工作，并在《醫用耗材帶量采購文件（膠片類(lèi)）》（CGYH-HCDL2020-3）公告中明確了產(chǎn)品功能屬性、約定采購量計算基數。

2020年8月，上述四省市醫用耗材聯(lián)合帶量采購中選結果公布，激光膠片打印系統共有五家企業(yè)中標入選，其中涉案膠片的中標價(jià)格為激光膠片打印系統組內最低價(jià)。此外，入選公告顯示，該款膠片的規格為14*17（356mm*432mm）。

但在本案中，經(jīng)法院指定的第三方機構鑒定，患者在A(yíng)醫院就診中使用的膠片尺寸約為330mm*420mm，不符合《醫用耗材帶量采購文件（膠片類(lèi)）》（CGYH-HCDL2020-3）及區域醫保局規定要求的標準尺寸356mm*432mm。同時(shí)，該涉案膠片存在多處影像脫落的物理?yè)p壞現象，其畫(huà)面清晰度較低，且其影像可輕易刮出粉末狀物質(zhì)，不符合醫用激光膠片、醫用干式激光膠片或熱敏膠片的基本特征。

最終鑒定結果顯示，該涉案膠片并非上述集采規定的醫用激光膠片、醫用干式激光膠片或熱敏膠片，其打印類(lèi)型為醫用打印膠片，因其是文印打印的原理，在使用時(shí)除膠片外還需使用硒鼓和碳粉，不屬于醫用干式激光膠片和熱敏膠片。

據了解，使用辦公文印激光技術(shù)打印出來(lái)的膠片，由于是墨粉和碳粉附著(zhù)在介質(zhì)上，因此一般情況下圖像會(huì )被擦除，這也與國家藥監局對于影像輸出設備的輸出質(zhì)量要求相悖。但需要指出的是，在膠片市場(chǎng)，此類(lèi)現象并非個(gè)例。

一名醫學(xué)影像的從業(yè)人員稱(chēng)：“醫用膠片以次充好、偷梁換柱，從患者角度來(lái)說(shuō)，輕則延誤患者就醫，重則錯診、漏診導致危害患者的生命，嚴重損害了患者的權益；而從行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)發(fā)展良莠不齊，最終也會(huì )損害生產(chǎn)商的利益?！?/p>

02
影像質(zhì)量決定膠片的臨床用途  不達標將增加誤診、漏診

在臨床診斷中，醫生通過(guò)肉眼識別影像病灶，膠片成像的影像密度值應當與視覺(jué)影像的密度值相一致，因此展示圖像的方式和介質(zhì)就尤為重要。

通常，患者去醫院做放射成像檢查如 X 光、CT、核磁共振等，都會(huì )得到影像檢查報告和幾張醫用膠片。醫用膠片作為醫學(xué)影像記錄方式已經(jīng)被應用了100 多年，獲得臨床廣泛認可。

一位放射科技師表示：“醫用膠片的價(jià)值在于其承載了X 光、CT、核磁共振檢查的結果，是對疾病的診斷治療有重大幫助的醫學(xué)數據。不同的影像質(zhì)量決定了各類(lèi)膠片的臨床用途。如果臨床使用的膠片達不到診斷質(zhì)量要求，無(wú)法滿(mǎn)足診斷與臨床需求，就會(huì )增加誤診、漏診率。特別是病人需要轉診的情況下，需要符合國家標準的合規膠片，確保影像的正確記錄?！?/p>

2017年8月，國家藥監局頒布的最新《醫療器械分類(lèi)目錄》顯示，影像記錄介質(zhì)包含三類(lèi)。

其中，醫用激光膠片、醫用干式激光膠片，由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成，可用于作為診斷依據的醫學(xué)影像（CT、磁共振、CR、DR等）的記錄。

熱敏膠片由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。起顯影成像作用的是銀顆?；蛉榛@影劑?？梢杂糜谧鳛樵\斷依據的醫學(xué)影像，包括 CT、MRI、CR、DR 等的影像記錄。

而醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁，吸附墨水或墨粉）組成，用于超聲等醫學(xué)影像及圖文的打印記錄。

然而，業(yè)內人士表示：“在實(shí)際的醫用膠片耗材市場(chǎng)中，膠片質(zhì)量參差不齊，不同品名的產(chǎn)品張冠李戴，有些產(chǎn)品都稱(chēng)為“激光膠片”，但其產(chǎn)品組成結構、臨床用途卻完全不一樣?！?/p>

一位影像科醫生介紹稱(chēng)：“以上三大類(lèi)膠片中，只有干式激光成像技術(shù)與直接熱敏打印技術(shù)屬于連續色調輸出設備，在臨床診斷中醫生可以根據需要進(jìn)行選擇；而醫用打印膠片采用半色調打印技術(shù)，灰度分辨率低，輸出噪聲大，不能用于（CT、磁共振、CR、DR等）放射影像輸出，易造成誤診，只能用于超聲等醫學(xué)影像以及圖文的打印記錄?！?/p>

03
摒棄“低價(jià)中標” 集采 或可整頓低值耗材市場(chǎng)亂象

一位醫學(xué)影像相關(guān)從業(yè)者表示，在上述重慶膠片質(zhì)量的案例中，集采中標的“合規”產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，其背后引發(fā)的深層問(wèn)題是：各省市在Ⅰ類(lèi)備案憑證的產(chǎn)品審核程序及標準的合規統一性。相對高值耗材而言，低值耗材的門(mén)檻相對較低，需要更加注重質(zhì)量把控。

數據顯示，中國的市場(chǎng)規模從2016年的約人民幣57億元增至 2021年的約人民幣66億元，復合年增長(cháng)率為2.9%?？紤]到醫用影像膠片產(chǎn)品是一個(gè)相對成熟的市場(chǎng)及使用醫學(xué)影像云服務(wù)支持的數字醫用影像膠片的趨勢，預期于2030年該市場(chǎng)規模約為人民幣48億元。

有行業(yè)分析師稱(chēng)：“按照膠片市場(chǎng)量每年大約6億多張，以幾個(gè)省帶量采購5至13元中標價(jià)，8元為平均價(jià)計算，醫用影像膠片市場(chǎng)體量約50億人民幣。其中，混淆國家藥監局分類(lèi)規則，跨范圍使用的，大概占市場(chǎng)總量的10%?！?/p>

而針對醫用影像膠片的質(zhì)量問(wèn)題，部分觀(guān)點(diǎn)認為：在沒(méi)有審核程序及標準合規統一性的背景下，“低價(jià)集采”加速了市場(chǎng)亂像滋生，集采后的產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有得到保證。

事實(shí)上，從心臟支架到冠脈球囊，再到后來(lái)的人工關(guān)節、脊柱耗材，集采已經(jīng)覆蓋到醫療器械高值耗材領(lǐng)域。在這一過(guò)程中，業(yè)內一直在呼吁打破“低價(jià)中標”的標準。

2022年，在啟動(dòng)脊柱耗材國家集采之際，醫保局摒棄“唯低價(jià)中標”，而是強調“全國供貨能力”。最終，脊柱耗材集采就根據手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等，組建了14個(gè)產(chǎn)品系統類(lèi)別，對產(chǎn)品系統進(jìn)行了細分。

在政策法規方面，2022年8月，國家發(fā)展改革委等13部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于嚴格執行招標投標法規制度進(jìn)一步規范招標投標主體行為的若干意見(jiàn)》，要求進(jìn)一步規范招投標各方主體行為，加強評標報告審查，招標人發(fā)現評分畸高畸低、異常低價(jià)投標等情形的，依照法定程序復核糾正。

當前，從低值耗材到高值耗材，集采范圍在不斷擴大。業(yè)界認為，集采在降低醫療支出的同時(shí)，讓患者在同等價(jià)格下享受到更高質(zhì)量的產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)升級。此前，中科院院士、復旦大學(xué)附屬中心醫院心內科主任葛均波教授曾表示，集采方案的實(shí)施，應該以推動(dòng)中國醫療器械行業(yè)的整體發(fā)展為目的，進(jìn)一步激發(fā)出我國的創(chuàng )新醫療技術(shù)。

一位資深的行業(yè)從業(yè)者在交流時(shí)表示：“在低值耗材領(lǐng)域，由于門(mén)檻較低，其在醫療耗材中屬于野蠻生長(cháng)，國內企業(yè)小且散亂，產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售模式都缺乏規范，研發(fā)動(dòng)力及能力不足，集采或可達到強制整頓的效果?！?/p>

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當前，醫療影像已經(jīng)成為現代醫學(xué)不可或缺的組成部分，同時(shí)也是臨床醫生好幫手。而在醫學(xué)影像提高臨床診斷準確率、挽救患者生命之際，為醫療影像輸出介質(zhì)的膠片承載著(zhù)生命的重任。

在集采政策和投標法規制度的不斷完善下，如今再回頭看心臟支架、藥物球囊、脊柱耗材等領(lǐng)域，其市場(chǎng)發(fā)展已經(jīng)開(kāi)始趨于平靜。由此，以醫學(xué)影像膠片為代表的低值耗材，在通過(guò)嚴格準入門(mén)檻、兼顧技術(shù)進(jìn)步、增加中選企業(yè)數量等措施，相信集采的供應落地將得到更好的保障。

當然，在集采落地中，作為使用方，醫療機構也應該嚴把質(zhì)量關(guān)，在選擇進(jìn)入醫院的產(chǎn)品品牌時(shí)，應充分考慮國家有關(guān)醫學(xué)成像的法規要求，避免不合規產(chǎn)品“蒙混過(guò)關(guān)”，影響臨床診療行為和醫療質(zhì)量安全；使用合規醫用膠片，尤其是涉及臨床診斷依據，需排除文印激光類(lèi)產(chǎn)品（醫用打印膠片），已經(jīng)使用的醫療機構應立即停止使用，以免承擔相應責任。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）