多發性骨髓瘤（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ?。停澹欤铮恚?，　ＭＭ）是漿細胞異常增生的無法治愈的血液惡性腫瘤，可影響骨髓中白細胞、紅細胞和干細胞的生成。我國發病率約為２－３／１０萬，已經超過急性白血病，成為血液系統第２大惡性腫瘤，發病年齡主要分布在５０－６５歲。且多發性骨髓瘤起病隱匿，多數患者確診時已是中晚期。

泊馬度胺是繼沙利度胺、來那度胺后的新一代免疫調節劑類藥物，為第三代免疫調節劑，是迄今為止活性最強的免疫調節藥物，能增強Ｔ細胞和自然殺傷（ＮＫ）細胞介導免疫，又能調節多種細胞因子的產生，還可以抑制造血腫瘤細胞的增殖。泊馬度胺適用于既往已接受至少兩種治療包括來那度胺和硼替佐米，且被證實疾病進展或末次治療完成６０天內的多發性骨髓瘤患者。

泊馬度胺原研藥由新基公司開發，最早于２０１３年２月獲美國食藥監局（ＦＤＡ）批準上市，同年８月在歐洲獲批，目前尚未進入中國。不過，其化合物ＣＮ１２３９９５９Ａ在中國已經失效，晶型ＣＮ１８７１００３到期日為２０２４年９月３日。

據了解，泊馬度胺自上市以來，全球銷售額逐年攀升，從２０１３年的３．０５億美元快速增長至２０１８年的２０．４億美元，首次突破２０億大關，２０１９年達到２５．２５億美元；２０２１年為３３．３２億美元。

泊馬度胺全球銷售趨勢（單位：億美元）

在國內，正大天晴藥業集團于２０１８年７月率先提交了泊馬度胺膠囊的上市申請，品規為１ｍｇ及４ｍｇ，同年１０月被納入優先審評程序，２０２０年１１月拿下首仿＋首家過評。并在２０２１年的醫保談判中順利進入醫保藥品目錄，目前該產品為２０２２版醫保談判目錄乙類品種。

米內網數據顯示，正大天晴藥業集團的泊馬度胺膠囊“入?！焙笥瓉砹艘徊ㄤN售放量，２０２２年該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過了１．３億元，增長率達到６４８．３０％。

泊馬度胺膠囊的銷售情況（單位：萬元）

除此之外，揚子江藥業和齊魯制藥則分別在２０１９年９月、１１月提交上市申請，最終獲批臨床。

早前泊馬度胺膠囊仿制上市申請情況

值得一提的是，齊魯制藥于２０２２年８月“出手”了，目前相關受理號正在審評審批中。而揚子江藥業在２０２３年７月再次提交上市申請，最終誰能率先打破正大天晴獨占市場的局面，讓我們拭目以待。

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