在Ｔｈｅｒａｎｏｓ崩塌約五年后，一些診斷公司再次嘗試將常規臨床檢測帶到現場(chǎng)醫療點(diǎn)。

盡管這些公司似乎在技術(shù)方面比這家現已臭名昭著(zhù)的檢測初創(chuàng )公司有更堅實(shí)的科學(xué)基礎，但它們仍然面臨著(zhù)技術(shù)、監管和業(yè)務(wù)方面的重大挑戰，因為它們試圖將其系統推向市場(chǎng)。

現場(chǎng)醫療點(diǎn)（ＰＯＣ）測試已經(jīng)成為醫療實(shí)踐的主要組成部分，但大部分常規測試仍然在中心實(shí)驗室進(jìn)行。

開(kāi)發(fā)ＰＯＣ常規測試設備的公司認為，將其移入醫生辦公室或急診護理中心等空間，可以通過(guò)允許臨床醫生在患者就診期間進(jìn)行醫囑和接收實(shí)驗室結果來(lái)簡(jiǎn)化醫療實(shí)踐，減少后續隨訪(fǎng)的需要并加速治療時(shí)間。

一些行業(yè)觀(guān)察家還建議，像美國實(shí)驗室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮睢。铮妗。粒恚澹颍椋悖幔┖停眩酰澹螅簟。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖筮@樣以中心實(shí)驗室模式為基礎的公司，可能會(huì )對這些新技術(shù)產(chǎn)生興趣，因為這些技術(shù)可以加速將結果返還給他們的客戶(hù)，并降低樣本運輸成本。

盡管還沒(méi)有任何公司成功將ＰＯＣ常規測試平臺推向市場(chǎng)，但最近幾個(gè)月該領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生了一些重大進(jìn)展。

在美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì )（現在是診斷與實(shí)驗室醫學(xué)協(xié)會(huì )）年度會(huì )議上，加拿大診斷公司Ｖｉｔａｌ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖澹箝_(kāi)發(fā)了一種名為ＶｉｔａｌＯｎｅ的臨床分析儀，用于醫生辦公室和急診護理等場(chǎng)所，并成為會(huì )議＂顛覆性技術(shù)獎＂競賽的三個(gè)決賽入圍者之一。盡管該公司迄今為止已從包括Ｎｏｒｔｈｐｏｎｄ?。郑澹睿簦酰颍澹?、Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｉｎｏｖｉａ?。茫幔穑椋簦幔煸趦鹊耐顿Y者那里籌集了４８００萬(wàn)美元，但它沒(méi)有贏(yíng)得比賽，但是它是觀(guān)眾的最?lèi)?ài)，獲得了３７％的觀(guān)眾投票，而質(zhì)譜公司ＭＳ?。校澹瞰@得了３５％的票，微生物學(xué)公司Ｐａｔｔｅｒｎ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖瀚@得了２８％的票。

同樣在ＡＡＣＣ上，總部位于圣迭戈的Ｔｒｕｖｉａｎ也正在開(kāi)發(fā)一種ＰＯＣ臨床分析儀，并提供了一項可再現性研究和一項多地點(diǎn)、２３７個(gè)樣本的研究，比較了其平臺產(chǎn)生的結果與中心實(shí)驗室分析儀產(chǎn)生的結果。

另一家總部位于圣迭戈的公司Ｇｅｎａｌｙｔｅ也在努力推出ＰＯＣ常規測試平臺。今年四月，該公司完成了一輪由Ｖｅｒｉｌｙ?。蹋椋妫濉。樱悖椋澹睿悖澹蠛停拢铮酰簦椋瘢酰濉。郑澹睿簦酰颍濉。校幔颍簦睿澹颍箢I(lǐng)導的６７００萬(wàn)美元Ｃ輪融資。該公司的平臺名為Ｍｅｒｌｉｎ?。粒酰簦铮恚幔簦澹洹。蹋幔?，基于其Ｍａｖｅｒｉｃｋ分析儀，該分析儀使用一種稱(chēng)為弦廊共振的方法來(lái)檢測分析物。

根據位于馬薩諸塞州牛頓的醫療咨詢(xún)公司Ｈｅａｌｔｈ?。粒洌觯幔睿悖澹蟮暮匣锶耍模铮睿睿帷。龋铮悖瑁猓澹颍绲恼f(shuō)法，這三家公司是ＰＯＣ常規測試領(lǐng)域的主要參與者，Ｇｅｎａｌｙｔｅ可能是最接近商業(yè)上市的公司。她表示，她認為還有其他幾家公司也在考慮進(jìn)軍這個(gè)市場(chǎng)，但尚未公開(kāi)宣布其計劃。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，將常規測試引入醫生診所有明顯的優(yōu)勢。在例行體檢的情況下，診所內的測試對患者更加方便，還允許醫生在患者的就診期間與他們討論測試結果，而不是在收到寄出的測試結果后需要進(jìn)行后續跟蹤。在生病就診的情況下，這種測試可以提供ＰＯＣ目前無(wú)法提供的信息，有助于做出診斷。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ說(shuō)：“醫生們肯定會(huì )受益?！彼赋?，特別是在生病就診的情況下，快速的反饋時(shí)間將至關(guān)重要。

她說(shuō)：“健康檢查通常比生病就診時(shí)間稍長(cháng)，所以在反饋時(shí)間上有一些余地?！薄暗菫榱耸惯@對于生病就診有用，需要適應就診時(shí)間，就診時(shí)間在長(cháng)的一面大約為１５分鐘?！?/p>

目前，這個(gè)１５分鐘的時(shí)間范圍似乎還難以達到。Ｔｒｕｖｉａｎ的首席執行官Ｊａｙ?。樱颍椋睿椋觯幔螅幔畋硎?，他公司的平臺目前在４５分鐘內提供結果，最終目標是將其縮短到３０到４０分鐘之間。Ｇｅｎａｌｙｔｅ的首席執行官Ａｓｈｒａｆ?。龋幔睿睿岜硎?，他公司平臺上測試的反饋時(shí)間目前在６到２２分鐘之間，他們的目標是３０分鐘。在ＡＡＣＣ的Ｖｉｔａｌ演示中，該公司的聯(lián)合創(chuàng )始人兼研發(fā)副總裁Ｍｏｕｎｉｒ?。耍铮酰螅螅岜硎?，他們的平臺反饋時(shí)間為２０分鐘。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ預計，如果患者和醫生可以在就診期間獲得實(shí)驗室結果，他們愿意將就診時(shí)間延長(cháng)一些。他說(shuō)，根據公司的數據，患者在登記就診后到醫生看診之間平均有１８．５分鐘的時(shí)間。

他說(shuō)：“我們認為，如果我們增加１０分鐘，人們會(huì )給我們那１０分鐘來(lái)完成所有的實(shí)驗室測試?！?/p>

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，她可以想象這些平臺即使沒(méi)有她期望的用于醫生診所的反饋時(shí)間，也可以在其他各種場(chǎng)所找到用武之地。她舉了一些例子，如需要在給予輸液前進(jìn)行患者健康檢查的腫瘤科診所，以及小型醫院或擁有自己內部實(shí)驗室的大型醫生診所中的統計實(shí)驗室。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，Ｔｒｕｖｉａｎ正在考慮將其系統應用于多個(gè)潛在場(chǎng)所，包括醫生診所、像Ｃａｒｂｏｎ?。龋澹幔欤簦韬停希睿濉。停澹洌椋悖幔爝@樣的診所、長(cháng)期護理設施和透析中心。

他說(shuō)：“我們的目標是在任何地方……反饋時(shí)間為一到兩天會(huì )影響患者干預的質(zhì)量?！?/p>

監管考慮

實(shí)驗室行業(yè)協(xié)會(huì )Ｔｈｅ?。茫铮恚穑幔螅蟆。牵颍铮酰鸬氖紫瘓绦泄伲樱簦幔睢。樱悖瑁铮妫椋澹欤湟约霸鴵尉捯蛑輩^域實(shí)驗室系統ＮｏｒＤｘ的前總裁表示，這些系統的市場(chǎng)在很大程度上取決于美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）對其分配的復雜程度。要提供ＣＬＩＡ免檢驗收的測試，一個(gè)場(chǎng)所必須具備ＣＬＩＡ認證，但不需要接受檢查或由實(shí)驗室主任監督。中度復雜性測試的要求更為嚴格，包括檢查和實(shí)驗室主任的監督。

盡管Ｖｉｔａｌ表示它的平臺旨在使其成為ＣＬＩＡ免檢驗收的，并最終面向家庭用戶(hù)提供，但Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ常規測試平臺的免檢版本可能需要多年時(shí)間，而在短期內，中度復雜性平臺更為現實(shí)，這可能會(huì )限制這些系統的覆蓋范圍。

Ｇｅｎａｌｙｔｅ的Ｈａｎｎａ同意，在短期內，ＣＬＩＡ免檢平臺是一項艱巨的任務(wù)。

他說(shuō)：“你經(jīng)常做的很多測試都沒(méi)有被免檢，我認為使它們免檢將是一個(gè)相當大的努力?！?/p>

為了解決這個(gè)限制，Ｇｅｎａｌｙｔｅ開(kāi)發(fā)了一個(gè)工作流程，其在Ｍｅｒｌｉｎ系統上進(jìn)行的測試將由實(shí)驗室主任監督。

他說(shuō)：“我們正在使我們的機器簡(jiǎn)單到任何人都可以操作它。你只需要放入樣本管，它就會(huì )知道要進(jìn)行哪些測試，并且會(huì )自動(dòng)運行?！?/p>

然后，測試數據將由實(shí)驗室主任按照ＣＬＩＡ準則進(jìn)行審查，Ｈａｎｎａ說(shuō)。在Ｇｅｎａｌｙｔｅ進(jìn)行的持續測試中，實(shí)驗室主任正在現場(chǎng)審查測試數據。然而，最終，實(shí)驗室主任將遠程審查測試數據，他說(shuō)。

＂實(shí)驗室結果將會(huì )出現在機器上，然后送到認證的實(shí)驗室科學(xué)家（ＣＬＳ）那里，根據我們與ＦＤＡ討論的愿景，這個(gè)ＣＬＳ可以位于任何地方，＂?。龋幔睿睿嵴f(shuō)道。＂他們可以說(shuō)，＇是的，機器在正確的溫度下運行。我獲得了正確數量的血液和試劑。沒(méi)有錯誤。機器正常運行。＇　基于這一點(diǎn)，他們可以說(shuō)這是一個(gè)有效的結果，然后將其發(fā)送到醫生查看的電子病歷（ＥＭＲ）中。＂

Ｈａｎｎａ說(shuō)Ｇｅｎａｌｙｔｅ有兩種模式供選擇：一種是公司提供這種監督并擔任實(shí)驗室記錄的角色，負責準確性和結果的發(fā)布，并為檢測向保險公司開(kāi)具賬單；第二種模式是已經(jīng)擁有自己實(shí)驗室基礎設施的客戶(hù)可以購買(mǎi)Ｍｅｒｌｉｎ系統，然后他們自己擔任實(shí)驗室記錄的角色。

Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ儀器有可能成為某些實(shí)驗室的輔助系統。

＂在一些建有幾百名醫生的大型醫療機構中，他們擁有真正的實(shí)驗室和真正的設備，＂　他說(shuō)道。＂這些設備之一可能是備用系統嗎？有可能。＂

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，大型國家實(shí)驗室也可能對這些平臺感興趣，建議它們有可能將它們放置在采血站，從而能夠比目前更快地傳遞患者結果。

她指出，這將與這些公司不斷增加的客戶(hù)便利性和體驗重點(diǎn)非常契合。

＂這些大型實(shí)驗室正在使用的增長(cháng)途徑之一是直接與患者互動(dòng)，以及迅速獲得您的結果?。』颊呦矚g這種方式，＂　她說(shuō)道。＂這些面板上的所有測試都是他們在家收集菜單上的首要測試項目。＂

Ｌａｂｃｏｒｐ是Ｖｉｔａｌ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖澹蟮耐顿Y者，但未對其對該公司的興趣作出回應。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ已經(jīng)與Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｑｕｅｓｔ就他們對Ｍｅｒｌｉｎ等系統的潛在興趣進(jìn)行了溝通。他表示，減少這些公司的運輸和物流成本的能力可能會(huì )很有吸引力。

＂如果您查看他們的年度報告，物流是他們最大的開(kāi)支之一，＂　他說(shuō)道。＂有飛行員，副駕駛員，機庫，降落費用，司機等等，所有這些都是為了將血液樣本從采集地運送到他們的實(shí)驗室。您可以真正減少這些成本。＂

他補充說(shuō)，雖然一些樣本仍然需要發(fā)送到中心實(shí)驗室進(jìn)行測試，但放置在采血中心的ＰＯＣ系統可以處理大部分價(jià)格較低的常規測試。

他說(shuō)：＂集中發(fā)貨和測試的將會(huì )是更昂貴的測試，如１００美元、２００美元或５００美元的測試，＂。＂而７美元、８美元的測試，您有可能可以現場(chǎng)完成。＂

挑戰依然存在

布魯克林Ｌｅｎｃｏ?。模椋幔纾睿铮螅簦椋恪。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍尼t學(xué)總監羅伯特·布爾斯坦表示，雖然這些新興的檢測技術(shù)“相當令人印象深刻”，但他仍然懷疑它們是否會(huì )得到廣泛采用。

他表示，他看到了一些采用的障礙。

他說(shuō)：“當點(diǎn)對點(diǎn)測試可以用于做出重要的即時(shí)二元決策時(shí)，它是有價(jià)值的?！薄　斑@些菜單上的大多數測試并沒(méi)有如此明確的實(shí)用性?！?/p>

他還指出，雖然相關(guān)供應商聲稱(chēng)他們可以執行大約８５％至９５％的常規實(shí)驗室測試，但更重要的問(wèn)題是百分之多少的患者仍然需要額外的外發(fā)測試。如果醫生們仍然需要為大多數患者外發(fā)測試，他們就不太可能投資于這些平臺。

漢娜承認了這一點(diǎn)，并表示Ｇｅｎａｌｙｔｅ預計其完整面板將涵蓋８０％至８５％的患者的總測試需求。然而，布爾斯坦表示，根據他實(shí)驗室的經(jīng)驗，他預計８０％至９０％的患者需要超出ＰＯＣ儀器提供的測試。他指出，例如，他實(shí)驗室的超過(guò)一半需要進(jìn)行尿液測試的抽血患者。

正如它們所處的環(huán)境所示，即在Ｔｈｅｒａｎｏｓ的陰影下運營(yíng)，這些ＰＯＣ公司面臨的最迫切問(wèn)題可能是：他們的技術(shù)實(shí)際上是否有效？

在ＡＡＣＣ的展示中，Ｔｒｕｖｉａｎ提供了一項可重復性研究的數據，研究人員在單一地點(diǎn)使用三臺儀器，在五天內每種進(jìn)行了６０次的低、正常和高控制試驗，每種試驗共進(jìn)行了１８０次運行。該公司發(fā)現，７５個(gè)控制試驗中有７４個(gè)符合所需的可重復性閾值。

Ｔｒｕｖｉａｎ還提供了在其平臺上運行的３２項試驗與在中心實(shí)驗室分析儀上運行的相同試驗之間的相關(guān)性數據，發(fā)現在２３７個(gè)樣本中具有很好的相關(guān)性。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，該公司已經(jīng)開(kāi)始了多項評估其儀器和試驗性能以及它們與等效中心實(shí)驗室試驗之間的比較的研究。他表示，公司計劃向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）申請，但拒絕提供可能發(fā)生的時(shí)間表。

Ｖｉｔａｌ正在與Ｌａｂｃｏｒｐ合作，測試其ＶｉｔａｌＯｎｅ試驗與中心實(shí)驗室分析儀的性能，并據庫薩稱(chēng)，已經(jīng)對成千上萬(wàn)個(gè)樣本進(jìn)行了測試。該公司在其網(wǎng)站上發(fā)布了詳細說(shuō)明其許多試驗性能的白皮書(shū)。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ正在進(jìn)行試驗，以支持對Ｍｅｒｌｉｎ儀器的ＦＤＡ提交，并計劃在年底前提交申請，希望在２０２４年獲得批準。他補充說(shuō)，一旦公司確信已收集到足夠的數據，證明了其系統與中心實(shí)驗室分析儀之間的一致性，它可能會(huì )開(kāi)始提供作為實(shí)驗室自主開(kāi)發(fā)測試的試驗。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）