１２月１４日，ＣＤＥ官網顯示，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥的注射用ＨＲ２００１３的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，擬定適應癥為用于預防成人高度致吐性化療（ＨＥＣ）引起的惡心和嘔吐。

注射用ＨＲ２００１３是由恒瑞醫藥自主研發的ＨＲＳ５５８０和帕洛諾司瓊的復方制劑，ＨＲＳ５５８０通過拮抗ＮＫ１受體發揮止吐作用。注射用ＨＲ２００１３同時作用于激活神經激肽－１（ｎｅｕｒｏｋｉｎｉｎ－１，ＮＫ１）受體和５羥色胺３型（５－ＨＴ３）受體雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡便。另外，羅拉匹坦半衰期長，具有高度的中樞神經系統滲透性，在預防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優勢。

注射用ＨＲ２００１３的Ⅲ期臨床試驗（ＨＲ２００１３－３０１）主要研究終點達到方案預設標準。該研究旨在評價注射用ＨＲ２００１３用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性，由中山大學腫瘤防治中心作為牽頭單位，張力教授和趙媛媛教授擔任主要研究者，全國７７家臨床研究中心共同參與。

研究采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照的設計，共隨機入組７５４例受試者。研究包括篩選期（１周）、治療期（２個化療周期）和安全隨訪期（３０［±７］天）三個階段，篩選合格的受試者按照１：１的比例隨機進入試驗組和對照組，入組后接受共２個周期對應組別的研究藥物給藥。

本研究中，注射用ＨＲ２００１３與地塞米松聯用的第一周期總體期完全緩解率（主要研究終點）非劣效于對照組；第一周期（關鍵次要研究終點）和第二周期超延遲期完全緩解率數值高于對照組。結合其他有效性終點的數據，用于預防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時，注射用ＨＲ２００１３聯合地塞米松具有可靠的療效，有提高超延遲期療效的趨勢，且療效在后續周期也有很好的保持。

經Ｉｎｓｉｇｈｔ　數據庫查詢，國外已上市的同類?。危耍薄∈荏w／５－ＨＴ３　受體拮抗劑復方制劑為?。龋澹欤螅椋睿睢。龋澹幔欤簦瑁悖幔颍濉〉摹。粒耍伲危冢牛稀§o脈注射制劑（福奈妥匹坦／帕洛諾司瓊）。目前，國內尚無同類復方注射劑產品上市。截至目前，注射用ＨＲ２００１３相關項目累計已投入　研發費用約１１，９８０萬元。

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