12月26日,CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,信達生物啟動了 GLP-1R/GCGR 激動劑瑪仕度肽(IBI362)頭對頭司美格魯肽III期臨床試驗(登記號:CTR20234187)。
該研究擬納入342例單純飲食、運動伴/不伴使用穩定劑量二甲雙胍后血糖控制不佳且BMI≥28kg/m2的2型糖尿病患者,旨在評估?。桑拢桑常叮病≥^司美格魯肽在經單純飲食運動干預伴/不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期?。病⌒吞悄虿『喜⒎逝质茉囌咧械寞熜Ш桶踩?。主要終點為第?。矗啊≈芴腔t蛋白(HbA1c)<7.0% 且體重較基線下降 ≥?。保埃ァ〉幕颊弑壤?。
試驗納入標準:
瑪仕度肽(IBI362)是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝臟脂肪代謝。
瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來多重代謝獲益。目前,瑪仕度肽4 mg和6?。恚缭谥袊鼗蚍逝郑ǎ牵蹋希遥伲保┦茉囌吆停残吞悄虿。ǎ模遥牛粒停樱焙停模遥牛粒停樱玻┦茉囌咧械娜棧桑桑善谧匝芯空谶M行中;瑪仕度肽9?。恚缭谥袊逝质茉囌叩模桑桑善谂R床研究已于2023年底啟動。
信達生物此前表示,預計在2023年末至2024年初提交瑪仕度肽上市申請。
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