１２月２８日，國家藥品監督管理局藥品審評中心ＣＤＥ官網顯示，山東朗諾制藥以仿制４類提交的美阿沙坦鉀片上市申請獲ＣＤＥ承辦受理。兩日前，江蘇聯環藥業提交的美阿沙坦鉀片上市申請獲ＣＤＥ承辦受理。

眾所周知，沙坦類藥物一直以來都是臨床上用于高血壓控制的一線降壓藥，通過控制腎素－血管緊張素－醛固酮系統的過度激活，能夠舒張動脈血管，降低血壓，同時還具有保護心臟和腎臟功能的多重獲益作用。因此，日常中很多高血壓患者都在服用這類藥物，比如纈沙坦、替米沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、氯沙坦等，都是常用的藥物。而美阿沙坦鉀作為新一代沙坦藥物近年備受關注。

美阿沙坦鉀是血管緊張素ＩＩ受體阻滯劑（ＡＲＢ），臨床研究顯示，美阿沙坦鉀片治療６周血壓達標率超過６０％。與纈沙坦（３２０ｍｇ）相比，美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）顯著降低診室血壓；美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）平穩控制２４ｈ血壓，優于纈沙坦（３２０ｍｇ）；美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）２周早期起效，２４周降壓幅度顯著優于纈沙坦（３２０ｍｇ）。

美阿沙坦鉀是一種前體藥物，在口服吸收后可迅速轉化為活性成分阿齊沙坦。得益于獨特的噁二唑環結構，使其與血管緊張素受體的結合能力更強，結合時間也更長久，從而帶來更持續、平穩的降壓作用。美阿沙坦鉀具有阿齊沙坦的優點（保護心血管和腎臟），同時藥效更強。

美阿沙坦鉀的原研企業是武田制藥，２０１１年在美國和歐盟獲批上市。２０２１年１月，美阿沙坦鉀獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）的批準在中國上市，用于治療成人原發性高血壓，商品名為易達比。同年３月底，康橋資本與海森生物醫藥聯合完成收購，獨家獲得美阿沙坦鉀在中國大陸的專有權。

在今年１月份的醫保談判中，美阿沙坦鉀片被納入２０２２版國家醫保乙類目錄，為高血壓患者帶來更多選擇。據了解，美阿沙坦鉀片掛網價為２．２３元（４０ｍｇ／片）和３．７９元（８０ｍｇ／片）。

作為一款剛進入國內市場不久的降壓藥，被納入醫保之后，美阿沙坦鉀片開始打開市場。根據米內網數據，美阿沙坦鉀片雖然目前銷售規模不大，但在院內市場增速迎來爆發，２０２３年上半年同比增長９３３３％。

除了最新報產的山東朗諾制藥和江蘇聯環藥業，北京福元醫藥和仁合益康藥業分別于今年三、四月提交了美阿沙坦鉀片的上市申請。四家企業，誰能脫穎而出奪得首仿，讓我們拭目以待。

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