根據《國務(wù)院關(guān)于＜支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合示范區建設工作方案＞的批復》《北京市人民政府關(guān)于＜北京市生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案＞的批復》等文件精神，為加速醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，滿(mǎn)足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、著(zhù)力提升創(chuàng )新醫藥臨床研究質(zhì)效

（一）支持藥物臨床試驗申辦方基于基本研發(fā)資料，在向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構進(jìn)行工作對接，并在遞交臨床試驗申請時(shí)同步向臨床試驗機構提交材料，實(shí)現立項審查、倫理審查、合同審查同步開(kāi)展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，實(shí)施全流程、全覆蓋監測并建立白皮書(shū)發(fā)布機制，加強對醫療機構的評價(jià)和激勵，將臨床試驗啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至２８周以?xún)?，并持續加速。支持重點(diǎn)企業(yè)實(shí)現全球同步開(kāi)展臨床試驗。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

（二）以國家醫學(xué)中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導向，創(chuàng )新機制，聚集資源，組建１０家以上區域或專(zhuān)科、專(zhuān)病臨床研究聯(lián)合體，并對３０家研究型病房示范建設單位進(jìn)行考核評價(jià)及質(zhì)控管理，提升臨床研究質(zhì)量和效率。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

（三）鼓勵社會(huì )資本投資建設研究型醫院，支持其與京內醫療機構合作，實(shí)現優(yōu)勢互補，吸引全球高水平臨床試驗和國內首創(chuàng )標志性臨床研究項目，開(kāi)展同步多中心臨床試驗；支持其與創(chuàng )新醫藥企業(yè)深度合作，打造創(chuàng )新藥械驗證與示范中心，加速成果轉化應用。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

（四）擴大醫學(xué)倫理審查結果互認范圍，互認聯(lián)盟成員單位覆蓋到全市開(kāi)展多中心臨床研究的醫療機構，提高牽頭單位倫理審查質(zhì)量效率，建立互認監測機制，開(kāi)展醫療機構和企業(yè)之間的雙向評估，加強動(dòng)態(tài)管理，持續提升互認效果。（市衛生健康委）

二、助力加速創(chuàng )新藥械審評審批

（五）推動(dòng)實(shí)施“藥品補充申請審評時(shí)限從２００日壓縮至６０日、藥品臨床試驗審批時(shí)限從６０日壓縮至３０日”的國家創(chuàng )新試點(diǎn)。（市藥監局、市衛生健康委）

（六）對創(chuàng )新醫藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到２０２４年底累計納入項目制管理品種數量提升至２００項。（市藥監局）

（七）充分發(fā)揮國家和市級創(chuàng )新服務(wù)站作用，對創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的審評服務(wù)前置，２０２４年新增１０個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。（市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

（八）爭取國家相關(guān)部門(mén)支持，前置評估、優(yōu)化流程，建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道，２０２４年力爭推動(dòng)１０個(gè)臨床急需品種進(jìn)口。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關(guān)、市商務(wù)局）

三、大力促進(jìn)醫藥貿易便利化

（九）爭取國家相關(guān)部門(mén)支持，在北京天竺綜合保稅區建立罕見(jiàn)病藥品保障先行區，實(shí)施罕見(jiàn)病藥品“白名單”制度（罕見(jiàn)病藥品、試點(diǎn)醫療機構、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三個(gè)“白名單”），打通一次審批、多次進(jìn)口、多家醫療機構使用的綠色通道，２０２４年力爭推動(dòng)１０個(gè)品種全環(huán)節打通落地。（市藥監局、北京海關(guān)、市衛生健康委、順義區政府、首都機場(chǎng)臨空經(jīng)濟區管委會(huì )、市商務(wù)局）

（十）優(yōu)化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)，實(shí)現２４小時(shí)通關(guān)便利化，２０２４年增加進(jìn)口藥品品種５個(gè)以上。（市藥監局、北京海關(guān)）

（十一）推動(dòng)企業(yè)更廣泛深入參與國際合作，建立對外交流平臺，優(yōu)化藥品出口流程，２０２４年推動(dòng)５個(gè)品種“走出去”。（市藥監局、市商務(wù)局）

四、加力促進(jìn)創(chuàng )新醫藥臨床應用

（十二）對創(chuàng )新技術(shù)項目?jì)?yōu)先啟動(dòng)統一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫保支付。優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng )新醫療藥械綠色通道機制，實(shí)現快速掛網(wǎng)。對已批準設立的新增醫療服務(wù)價(jià)格項目，醫療機構可隨時(shí)備案并開(kāi)展應用。（市醫保局）

（十三）推進(jìn)京津冀藥品、醫用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續推動(dòng)京津冀“３＋Ｎ”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng )新藥械在京津冀地區使用。（市醫保局）

（十四）取消醫療機構藥品數量限制。推動(dòng)建立醫療機構藥事會(huì )規范化流程，國談藥目錄公布后一個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，全年藥事會(huì )召開(kāi)不少于４次。加強學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵臨床應用研究，及時(shí)形成專(zhuān)家共識。加快國談藥貨款支付。督促生產(chǎn)企業(yè)在目錄公布后，同步開(kāi)展掛網(wǎng)工作。將國談藥使用情況納入本市公立醫療機構績(jì)效考核和定點(diǎn)醫療機構總額預算（ＢＪ－ＧＢＩ）管理。（市衛生健康委、市醫保局、市藥監局）

（十五）《中關(guān)村創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新。推進(jìn)《中關(guān)村創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進(jìn)醫院，實(shí)施創(chuàng )新藥械“隨批隨進(jìn)”。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局、市發(fā)展改革委）

（十六）推進(jìn)二級及以上定點(diǎn)醫療機構通過(guò)定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店“雙通道”保障國談藥供應，進(jìn)一步確?；颊咧委熜枰??；踞t療保險門(mén)診特殊病種治療中使用的國談藥品納入門(mén)診特病管理，提高報銷(xiāo)比例；將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費用負擔。（市醫保局）

（十七）不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術(shù)除外支付機制，及時(shí)完成形式審查、數據驗證及專(zhuān)家論證，對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。（市醫保局）

（十八）國談藥和創(chuàng )新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制；對需要開(kāi)展績(jì)效考核和總額預算管理（ＢＪ－ＧＢＩ）質(zhì)量評價(jià)的醫療機構，剔除國談藥、創(chuàng )新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關(guān)指標的影響。（市醫保局、市衛生健康委）

（十九）支持建立醫用機器人等創(chuàng )新器械應用培訓中心，加快創(chuàng )新醫療器械推廣使用。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、市醫管中心、市衛生健康委、相關(guān)區政府）

五、努力拓展創(chuàng )新醫藥支付渠道

（二十）及時(shí)了解本市創(chuàng )新醫藥企業(yè)產(chǎn)品情況，積極開(kāi)展政策宣講，支持企業(yè)參加國家醫保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創(chuàng )新藥品通過(guò)談判納入國家醫保目錄。（市醫保局、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

（二十一）鼓勵商業(yè)保險公司與醫療機構、醫藥企業(yè)合作，開(kāi)發(fā)具有針對性的、覆蓋創(chuàng )新藥械和健康管理服務(wù)的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。鼓勵企業(yè)建立補充醫療保險，利用補充醫療保險費用從成本中列支（不超過(guò)上一年度職工工資總額４％）的優(yōu)惠政策，支持購買(mǎi)覆蓋創(chuàng )新藥械的普惠性商業(yè)補充醫療保險產(chǎn)品。鼓勵引導商業(yè)保險與創(chuàng )新醫藥企業(yè)、醫療機構、定點(diǎn)藥店等加強合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng )新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。（國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市衛生健康委、市醫保局、市經(jīng)濟和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康?！碧厮幥鍐蝿?dòng)態(tài)調整機制，結合國家醫保藥品目錄調整、特藥使用情況，動(dòng)態(tài)調整保障范圍，確保符合條件的創(chuàng )新藥品“應進(jìn)盡進(jìn)”。鼓勵參保人用好用足醫保個(gè)人賬戶(hù)結余資金，為本人及家庭成員購買(mǎi)“北京普惠健康?！?。（市醫保局、市經(jīng)濟和信息化局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

六、鼓勵醫療健康數據賦能創(chuàng )新

（二十三）推動(dòng)醫療健康高價(jià)值數據向數據先行區匯聚共享，形成一批單病種主題數據庫。聚焦新藥研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)醫療、智能輔助問(wèn)診等應用場(chǎng)景，鼓勵創(chuàng )新醫藥企業(yè)依托人工智能數據訓練基地，開(kāi)展醫藥健康大模型訓練。實(shí)施“監管沙盒”機制，有序推進(jìn)醫療健康數據的交易和流通。（市經(jīng)濟和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數據管理局、市衛生健康委、市藥監局、市醫保局）

（二十四）完善醫療健康數據清洗、標注技術(shù)規范，培育第三方專(zhuān)業(yè)化平臺和經(jīng)紀商，探索基于自主的區塊鏈底層架構和智能合約技術(shù)，實(shí)現數據“可用不可見(jiàn)、可控可計量”的分布式安全流動(dòng)。支持醫藥企業(yè)和醫療機構數據跨境便利化流動(dòng)，制定自貿區數據跨境負面清單；增強企業(yè)重要數據出境的合規服務(wù)能力，爭?。叮疤靸韧瓿稍u估審查。（市經(jīng)濟和信息化局、市網(wǎng)信辦、市政務(wù)服務(wù)和數據管理局、市衛生健康委、市藥監局、市醫保局）

（二十五）擴大住院和門(mén)診電子病歷在醫療機構之間的共享應用范圍，強化電子病歷數據質(zhì)控管理，２０２４年力爭覆蓋１４０家二級及以上醫療機構；鼓勵電子病歷數據合規應用于創(chuàng )新醫藥企業(yè)研發(fā)。（市衛生健康委、市經(jīng)濟和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數據管理局、市網(wǎng)信辦）

（二十六）探索醫療健康數據與商業(yè)健康保險的信息共享機制，推進(jìn)數據在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、理賠中的合規應用，實(shí)現科學(xué)精準定價(jià)、高效便捷理賠。（市衛生健康委、國家金融監督管理總局北京監管局、市醫保局、市經(jīng)濟和信息化局、市政務(wù)服務(wù)和數據管理局、市委金融辦）

（二十七）建立臨床急需進(jìn)口藥械和罕見(jiàn)病藥品的全過(guò)程追溯管理制度，完善追溯系統，匯聚各類(lèi)信息，壓實(shí)企業(yè)、醫療機構主體責任，實(shí)現全過(guò)程追溯。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關(guān)、首都機場(chǎng)臨空經(jīng)濟區管委會(huì )、大興機場(chǎng)臨空經(jīng)濟區聯(lián)合管委會(huì )、相關(guān)區政府）

七、強化創(chuàng )新醫藥企業(yè)投融資支持

（二十八）用好北京市醫藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì )投資，推動(dòng)一批具有戰略性、前沿性的全球原創(chuàng )技術(shù)和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻的創(chuàng )新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實(shí)現產(chǎn)品快速上市。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局）

（二十九）引導金融體系為初創(chuàng )期創(chuàng )新醫藥企業(yè)提供創(chuàng )業(yè)投資、擔保增信，推動(dòng)更多資金投早、投小。綜合運用知識產(chǎn)權和股權質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產(chǎn)品，推動(dòng)成長(cháng)期創(chuàng )新醫藥企業(yè)擴大生產(chǎn)、創(chuàng )新研發(fā)、成果轉化。優(yōu)化傳統信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng )新醫藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現符合“京創(chuàng )融”、“京創(chuàng )通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。（市委金融辦、人民銀行北京市分行、國家金融監督管理總局北京監管局、北京證監局、市醫保局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局）

（三十）加強對醫藥企業(yè)資本市場(chǎng)“全鏈條”服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，?。玻埃玻茨曛攸c(diǎn)做好１０家企業(yè)上市儲備和服務(wù)，強化昌平區、經(jīng)開(kāi)區上市服務(wù)基地服務(wù)功能，舉辦有針對性的投融資對接和上市培訓。（市委金融辦、北京證監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、昌平區政府、經(jīng)開(kāi)區管委會(huì )）

八、保障措施

（三十一）依托醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新聯(lián)席會(huì )議機制，加強部門(mén)間工作會(huì )商，統籌協(xié)調政策協(xié)同。加大聯(lián)合調研力度，堅持服務(wù)進(jìn)園區、進(jìn)企業(yè)，解讀支持創(chuàng )新發(fā)展政策，聽(tīng)取企業(yè)訴求，及時(shí)解決存在問(wèn)題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng )新醫藥先行先試。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市醫保局、市藥監局、市經(jīng)濟和信息化局、市衛生健康委、市委金融辦、市發(fā)展改革委）

（三十二）打造國際化、國家級交流合作平臺，辦好博鰲亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統醫藥大會(huì )和國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新北京論壇，促進(jìn)與全球衛生健康領(lǐng)域的交流與合作、提升本市醫療水平和服務(wù)質(zhì)量、推動(dòng)本地創(chuàng )新醫藥企業(yè)走出去。注重宣傳引導，各部門(mén)要創(chuàng )新宣傳方式，豐富宣傳手段，營(yíng)造共同促進(jìn)創(chuàng )新醫藥發(fā)展、推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級、更好滿(mǎn)足人民群眾醫療健康需求的社會(huì )氛圍，引導合理發(fā)展預期。（市衛生健康委、市中醫藥局、經(jīng)開(kāi)區管委會(huì )、市藥監局及各相關(guān)單位）