《福建省藥品醫療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開(kāi)管理規定》政策解讀

一、修訂背景

藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱(chēng)藥品）抽檢信息公開(kāi)是藥品監管信息公開(kāi)的重要內容，是社會(huì )公眾獲知藥品質(zhì)量＊＊狀況的重要途徑，也是監管部門(mén)警示懲治藥品違法的重要手段。２０２１年，省藥監局制定出臺《福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開(kāi)管理暫行規定》，對相關(guān)工作進(jìn)行了規范。為進(jìn)一步完善抽檢工作制度，根據國家藥監局近年來(lái)出臺的抽檢有關(guān)規章、文件精神，結合原暫行規定實(shí)施以來(lái)的工作實(shí)踐，省藥監局組織對《福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開(kāi)管理暫行規定》進(jìn)行了修訂，形成《福建省藥品醫療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗結果信息公開(kāi)管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規定》）。

二、修訂依據

本次《管理規定》修訂主要依據國家藥監局關(guān)于藥品、醫療器械、化妝品抽檢工作的有關(guān)規章、文件規定，包括：《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》以及《關(guān)于進(jìn)一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》（國藥監藥管〔２０２３〕１８號）和《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽檢工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔２０２３〕２６號）等

三、主要修訂內容

本次《管理規定》修訂共涉及１０個(gè)條款內容。具體如下：

（一）＊＊條，擴大抽檢品種適用范圍，將醫療器械、化妝品由原規定的參照執行調整為正式納入《管理規定》適用范圍。

（二）第二條，擴大抽檢層級適用范圍，由原規定的省局組織的省級藥品抽檢，擴大至全省各級藥品監管部門(mén)組織的藥品、醫療器械抽檢和省級化妝品抽檢，此外，市級以下化妝品抽檢按照《化妝品抽查檢驗管理辦法》規定，仍由市、縣組織抽檢的監管部門(mén)負責公開(kāi)。

（三）第四條，根據適用范圍的調整，對公開(kāi)權責的文字描述進(jìn)行修改。

（四）第五條，綜合《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》要求，對抽檢信息公開(kāi)的字段內容進(jìn)行補充完善。

（五）第六條，根據《化妝品抽查檢驗管理辦法》規定，增加對虛假否認生產(chǎn)的企業(yè)的曝光要求。

（六）第八條，修改關(guān)于不予公開(kāi)的審批流程的文字描述，避免歧義。

（七）第九條，修改關(guān)于信息發(fā)布時(shí)間間隔的文字描述，避免歧義。

（八）第十條，根據工作實(shí)踐，增加可能需要暫緩公開(kāi)的幾種情形，如擬公開(kāi)信息需執法部門(mén)在案件辦理過(guò)程中進(jìn)一步調查核實(shí)的，以及存在其他可能影響信息公開(kāi)公正性、客觀(guān)性的待確認事項，需要暫緩公開(kāi)的其他情形。

（九）第十一條，根據適用范圍的調整，對市級以下組織的抽檢的數據報送要求作出規定。同時(shí)，２０２３年起，國家藥監局網(wǎng)站不再抓取和轉載省級局抽檢公告，特刪除原規定關(guān)于網(wǎng)站對接的工作要求。

（十）第十三條，根據適用范圍的調整，對參照執行的工作事項進(jìn)行相應調整。

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