７月３日，國家藥品監督管理局發(fā)布《對十四屆全國人大二次會(huì )議第２０３１號建議的答復》，就人大代表提出的關(guān)于建立醫療器械注冊等級研究數據庫的建議進(jìn)行了答復。

國家藥品監督管理局表示，真實(shí)世界證據是現實(shí)世界的客觀(guān)數據，反映著(zhù)現實(shí)世界的真實(shí)狀況，更接近現實(shí)世界的本來(lái)面目。真實(shí)世界證據以其良好的客觀(guān)性、經(jīng)濟性和創(chuàng )新性，在支撐臨床診療和藥械監管決策方面越來(lái)越受到全球各方關(guān)注，其巨大的潛在價(jià)值逐漸被世界各國所認可。真實(shí)世界數據的真實(shí)性和完整性是開(kāi)展高質(zhì)量真實(shí)世界研究的基礎，建設注冊登記研究數據庫，對提升真實(shí)世界數據質(zhì)量，形成高質(zhì)量的真實(shí)世界證據，對于評估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險收益、完善醫保準入、更新臨床指南等方面具有重要意義。

近年來(lái)，國家衛生健康委、國家藥監局積極探索，不斷挖掘臨床數據資源、建立應用規則、激發(fā)數據價(jià)值，推動(dòng)包括醫療器械注冊登記數據在內的臨床真實(shí)世界數據的應用，具體開(kāi)展了以下工作。

一、在政策支持方面。國家衛生健康委會(huì )同相關(guān)部門(mén)先后印發(fā)《“十四五”全面健康信息規劃》《全國醫療衛生機構信息互通共享三年攻堅行動(dòng)方案（２０２３—２０２５年）》等文件，激發(fā)數據要素價(jià)值、規范數據安全管理、促進(jìn)數據流通共享，鼓勵和推動(dòng)醫療數據規范應用。國家藥監局啟動(dòng)臨床真實(shí)世界應用試點(diǎn)，于２０１９年９月會(huì )同海南省人民政府印發(fā)《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，探索真實(shí)世界數據應用于藥械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全評價(jià)。對試點(diǎn)品種按照“項目制”管理，開(kāi)辟臨床急需藥品、醫療器械特別審評審批綠色通道，支持使用真實(shí)世界證據輔助開(kāi)展臨床評價(jià)，加快臨床急需產(chǎn)品上市。

二、在加強研究方面。國家藥監局組織開(kāi)展中國藥品監管科學(xué)研究行動(dòng)計劃，啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數據相關(guān)研究。將海南樂(lè )城真實(shí)世界研究院作為國家藥監局監管科學(xué)基地，持續深入開(kāi)展真實(shí)世界研究，探究真實(shí)世界數據應用的信息技術(shù)、統計學(xué)方法、監管指南等，形成一批研究成果。國家藥監局相關(guān)技術(shù)部門(mén)會(huì )同中華醫學(xué)會(huì )專(zhuān)業(yè)委員會(huì )開(kāi)展了骨盆底補片等植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的登記研究，基于該類(lèi)產(chǎn)品注冊登記數據形成《無(wú)菌植入類(lèi)醫療器械上市后安全性評價(jià)指導原則》。

三、在建立和完善規則方面。國家衛生健康委印發(fā)《醫療衛生機構網(wǎng)絡(luò )安全管理辦法》《衛生健康行業(yè)數據分類(lèi)分級指南（試行）》，明確醫療數據分類(lèi)、收集、儲存、傳輸、處理、使用等全生命周期管理要求，為數據合法合規使用奠定基礎。國家藥監局先后印發(fā)《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據的真實(shí)世界數據指導原則（試行）》《真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》等１１項真實(shí)世界相關(guān)指導原則，內容涵蓋真實(shí)世界數據采集、質(zhì)量控制、研究設計、證據應用等方面，明確了真實(shí)世界數據應用的基本方法、路徑和要求，細化了數據應用的規則。制定了“注冊登記用于醫療器械上市后主動(dòng)監測技術(shù)要點(diǎn)”，為科學(xué)規范應用注冊登記數據等真實(shí)世界數據輔助監管決策提供了有力的支撐。

四、在數據平臺建設方面。國家藥監局會(huì )同海南省人民政府支持海南博鰲樂(lè )城先行區管理局探索建立海南省臨床真實(shí)世界數據研究平臺，采集先行區特許藥械追溯平臺和先行區內１０家醫療機構的臨床業(yè)務(wù)系統和信息化管理系統數據，統一數據結構和醫學(xué)術(shù)語(yǔ)標準化體系，構建完善的質(zhì)量管理體系，規范數據采集和清理的標準操作程序。截至目前，已用于２項藥械產(chǎn)品注冊的真實(shí)世界研究和１項研究者發(fā)起的臨床研究。

五、在加強溝通交流方面。國家藥監局已建立覆蓋醫療器械全生命周期的溝通交流機制，為申請人提供預約現場(chǎng)咨詢(xún)、線(xiàn)上郵件咨詢(xún)等途徑。為支持臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，國家局與海南省聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲國際旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，形成常態(tài)化、制度化、規范化的真實(shí)世界數據應用前置溝通工作機制，極大程度上促進(jìn)了真實(shí)世界數據應用研究。通過(guò)海南真實(shí)世界數據試點(diǎn)，已累計批準４個(gè)藥品、１１個(gè)醫療器械上市，為患者臨床治療帶來(lái)了最前沿的治療手段。

下一步，國家衛生健康委、國家藥監局將不斷完善規則體系，拓展試點(diǎn)應用，積極推動(dòng)包括注冊登記數據在內的臨床真實(shí)世界數據應用探索。

國家衛生健康委將啟動(dòng)激發(fā)數據要素試點(diǎn)工作，通過(guò)建立政府、高等院校、科研院所、企業(yè)等多元協(xié)同的健康醫療數據共治共享機制，探索建立數據價(jià)值評估體系，完善數據價(jià)值評估框架。力爭在疾病預防、健康管理、輔助決策、藥物研發(fā)等方面產(chǎn)業(yè)化、規?；瘧?。

國家藥監局將繼續支持臨床真實(shí)世界數據用于支持藥械產(chǎn)品監管決策，除海南外，將在大灣區等地啟動(dòng)真實(shí)世界研究，推動(dòng)在更大范圍、更廣領(lǐng)域開(kāi)展真實(shí)世界研究，拓展真實(shí)世界數據應用場(chǎng)景。根據真實(shí)世界數據應用的最新需求，探索制定更多醫療器械真實(shí)世界研究相關(guān)指導原則，不斷完善指導原則、標準等規則體系，擴大證據效力。

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