市場(chǎng)、經(jīng)濟、技術(shù)日新月異，風(fēng)險往往無(wú)法避免。主動(dòng)、有計劃地將風(fēng)險降至最低的管理過(guò)程，有助于降低決策錯誤概率、危害損失可能性，相對提高制造商自身價(jià)值和收益。

對于醫療器械風(fēng)險管理，歐盟、ＦＤＡ及我國藥監局均有相關(guān)規定，要求根據風(fēng)險等級進(jìn)行醫療器械的分級分類(lèi)、產(chǎn)品注冊必須包含風(fēng)險管理文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險管理控制程序等。

各大機構已發(fā)布的標準或指南大多是對前人經(jīng)驗教訓的總結，參考這些成文的行業(yè)經(jīng)驗，是以最低成本獲取最大的安全保障。

由此，本期聚焦新版ＧＢ９７０６．１，解讀有源醫療器械風(fēng)險管理的重要知識點(diǎn)。

一、符合ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２等于符合ＧＢ９７０６．１－２０２０？

有源醫療器械制造商如果已經(jīng)按照ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２（ＩＳＯ１４９７１：２０１９）《醫療器械　風(fēng)險管理對醫療器械的應用》實(shí)施風(fēng)險管理，那么是否符合ＧＢ９７０６．１－２０２０（ＩＥＣ?。叮埃叮埃保保海玻埃保玻夺t用電氣設備　第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》對風(fēng)險管理的要求？

ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２更加強調醫療器械預期使用的受益，以進(jìn)一步平衡風(fēng)險和受益的關(guān)系，通過(guò)風(fēng)險管理對醫療器械的應用，對生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制等，為制造商提供管理醫療器械相關(guān)風(fēng)險的框架，但并未針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規定，也未規定可接受的風(fēng)險水平。

因此，制造商已經(jīng)按照ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２開(kāi)展風(fēng)險管理，并不意味著(zhù)其風(fēng)險管理文檔直接符合ＧＢ?。梗罚埃叮保玻埃玻皩︼L(fēng)險管理的要求，而是需要進(jìn)一步根據標準進(jìn)行檢查。

二、ＧＢ９７０６．１－２０２０是否已考慮醫用電氣設備或系統的所有危險（源）？

ＧＢ?。梗罚埃丁。ǎ桑牛谩。叮埃叮埃保┫盗幸炎R別大部分醫用電氣設備或系統需要考慮的危害，如：電擊危害、機械危害、輻射危害等。

但標準中的要求無(wú)法覆蓋所有危害，尤其是創(chuàng )新醫療器械的新技術(shù)可能同時(shí)引發(fā)新危害。

三、某些特定試驗以何種方式應用到特定的醫用電氣設備或系統？

制造商應使用風(fēng)險分析的結果以確定需要試驗的故障狀態(tài)。單一故障測試的結果是否安全，應當根據條款要求或風(fēng)險管理的評估結果進(jìn)行判定。

四、對于特定的危險（源）或危險情況無(wú)具體可接受的準則時(shí)，該怎么辦？

制造商應當建立風(fēng)險可接受水平并評估剩余風(fēng)險！如果標準中僅給出考慮著(zhù)火的可能性，那么應當符合哪些指標，則需要制造商通過(guò)風(fēng)險管理進(jìn)行確定。

五、醫用電氣設備或系統替代的風(fēng)險控制措施，應當如何證明其可接受？

制造商可比較標準的適用要求與剩余風(fēng)險，評價(jià)替代風(fēng)險控制策略的可接受性。

細化等同安全的要求，引入風(fēng)險管理。

(文章來(lái)源于健康界)