國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司、貴州天使醫療器材有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司進行飛行檢查，發現四家企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗操作規程、檢驗記錄單、原材料合格報告單，缺少磁珠直徑和固含量的質量檢測數據，企業與磁珠原材料供應商的質量及售后服務協議未規定對磁珠的質量要求，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求的要求。

（二）質量控制方面。陽性質控品和陰性質控品原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰，與產品技術要求不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業現場未提供陽性、陰性質控品所用細胞的細胞庫檔案資料和細胞操作日志，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志的要求。

二、新疆利康祥運生物科技有限公司（一）質量控制方面。企業免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規程中規定的檢測項目少于產品技術要求中載明的檢測項目，且未進行風險評估，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

抽查免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數據記錄，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源的信息，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監測、分析和改進方面。抽查企業２０２３年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內匯報的內審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

三、貴州天使醫療器材有限公司（一）設備方面。企業某生產車間純化水儲存罐上方有開孔，儲存罐內部直接和大氣連通，無防護措施，不能有效防止污染，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中應當確定所需要的工藝用水，配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。（二）生產管理方面。抽查企業某批次一次性使用吸引連接管生產記錄，記錄中未包含原材料色母和環己酮批次及用量信息；現場發現無標識的色母料（太青藍），企業未能提供該物料采購、出入庫和領用記錄；聚氯乙烯（ＰＶＣ）回用料情況不可追溯；企業某生產車間中的合格品區存放有無標識的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無標識區域混放有無標識的生產過程不合格品，企業未能提供上述半成品和不合格品的數量和批次信息，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。（三）不合格品控制方面。企業受控文件規定，對存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經過評審合格，可經破碎后投入回用，但抽查企業某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業將上述相關不合格原材料直接經過破碎后回用，未按照企業受控文件的規定對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

四、湖北仙明醫療器械有限公司（一）設備方面。企業注塑車間某注塑設備工作溫度值超出該設備工藝卡規定的工作溫度范圍，企業未采取相應處置措施，不符合《規范》中企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。（二）生產管理方面?，F場檢查時，企業未能提供如特殊工序使用的某封口機、關鍵工序使用的某注塑機等部分生產設備的驗證記錄，不符合《規范》中應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。企業未記錄粉碎房內粉碎機設備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數；抽查企業某批次產品環氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為１３．５?。耄纾洭F場了解，實際操作中，企業操作人員在加入整罐環氧乙烷氣體后（約１３．５?。耄纾ㄟ^觀察壓力表數值確認是否達到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達相應濃度，上述實際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。企業ＰＰ料粉碎房外堆放有無標識的待用物料；ＡＢＳ料粉碎房內攪拌機內正在攪拌的粒料、混合料無標識，現場查見的物料儲存箱上標識為ＰＥ高密度聚乙烯；企業聲稱過濾膜原材料由員工個人保管，檢查時企業僅展示提供了無標識的一袋未封口包裝的過濾膜，上述物料狀態不可追溯，不符合《規范》中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。（三）質量控制方面。抽查企業某批次產品成品檢驗報告，報告中記錄有環氧乙烷殘留檢測、沉降菌監測日期以及檢測人和復核人信息，但進一步檢查企業發現上述檢測和復核人員在記錄顯示日期當天并不在崗；現場查見企業配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數量與配制記錄中記錄的數量不一致，企業未能提供相關領用臺賬，不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

上述４家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等法規相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。

屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品＊＊風險，對有可能導致＊＊隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成＊＊缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。

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