產(chǎn)品描述
注冊信息
注冊證編號 ***械注準20233080802 注冊人名稱(chēng) 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 注冊人住所 深圳市南山區高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層 生產(chǎn)地址 深圳市光明新區南環(huán)大道1203號 產(chǎn)品名稱(chēng) 體外除顫監護儀 管理類(lèi)別 第三類(lèi) 型號規格 BeneHeart D20、BeneHeart D20C、BeneHeart D50、BeneHeart D50C 結構及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機、電池以及附件組成,附件信息見(jiàn)附頁(yè)。 適用范圍/預期用途 BeneHeart D50/BeneHeart D50C型體外除顫監護儀用于對患者進(jìn)行手動(dòng)體外除顫、半自動(dòng)體外除顫、起搏治療和心電(ECG)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、無(wú)創(chuàng )血壓(NIBP)、有創(chuàng )血壓(IBP)、體溫(TEMP)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)監護,可以顯示、回顧、存儲和打印監護信息。監護參數適用于成人、小兒和新生兒。BeneHeart D20/BeneHeart D20C型體外除顫監護儀用于對患者進(jìn)行手動(dòng)體外除顫、半自動(dòng)體外除顫、起搏治療和心電(ECG)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、無(wú)創(chuàng )血壓(NIBP)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)監護,可以顯示、回顧、存儲和打印監護信息。監護參數適用于成人、小兒和新生兒。1.手動(dòng)體外除顫功能適用于無(wú)呼吸和無(wú)脈搏的室顫以及室速患者。同步復律功能適用于終止房顫。2.半自動(dòng)體外除顫功能適用于符合以下情況的心臟驟?;颊撸?jiǎn)适Х磻?、無(wú)呼吸或呼吸不正常。該功能僅適用于年齡大于等于29天的患者。3.起搏功能適用于對心動(dòng)過(guò)緩的患者進(jìn)行治療。如果處理及時(shí),它同樣有助于對停搏患者進(jìn)行治療。該產(chǎn)品支持在院前或院內使用,且只能由受過(guò)該設備操作培訓并接受過(guò)基本生命支持和高***心臟支持培訓的合格醫務(wù)人員使用。 產(chǎn)品儲存條件及有效期 附件 產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內容 / 備注 / 審批部門(mén) ******藥品監督管理局 批準日期 2023-06-13 生效日期 有效期至 2028-06-12
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以下為公司資質(zhì):