１１月１３日，國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）正式批準推想醫療科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，簡稱推想科技）的肺結節ＡＩ三類認證，這也是中國ＮＭＰＡ批準的第一張肺部ＡＩ三類認證。早在２０２０年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺ＣＴ領域ＡＩ的ＦＤＡ和ＰＭＤＡ認證，至此，推想科技也成為全世界唯一一個擁有歐盟ＣＥ、日本ＰＭＤＡ、美國ＦＤＡ，中國ＮＭＰＡ四大市場認證的ＡＩ醫療公司，獲得了全球絕大部分主要醫療市場的準入資格。

再創歷史！

通量最大、含金量最高的三類證

由于醫療產品事關人的生命健康，在世界各國都具有極其嚴格的監管措施，ＡＩ醫療行業也同樣具有高準入門檻的行業屬性。ＮＭＰＡ根據風險程度，對于醫療器械（包括醫用軟件）有著嚴格的分級管理制度。

ＮＭＰＡ明確指出：　“診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。　”

以推想肺結節ＡＩ產品為例，由于其高度智能化、對醫生提供了強大的輔助功能，屬于第三類醫療器械。

推想肺結節ＡＩ產品與國內多家頂級三甲醫院合作進行嚴格的臨床試驗。該試驗采用ＭＲＭＣ（ｍｕｌｔｉｒｅａｄｅｒ?。恚酰欤簦椋悖幔螅澹┑那罢靶耘R床設計，與國際標準對標，并且試驗結果非常優異。

推想肺結節ＡＩ產品的適應癥／適用范圍非常廣，普遍適用于不同臨床場景，無癥狀或有癥狀的患者，不同年資的醫師。產品的安全性、有效性、易用性、魯棒性均非常突出。

推想肺結節ＡＩ產品進行了巨大的投入，完全符合醫生的使用需求，并可以直接參與到臨床診斷流程，具有明確的臨床應用場景和較高的技術門檻。

肺癌的發病率和死亡率，無論全球還是中國都長期位居惡性腫瘤的首位。推想肺結節ＡＩ產品將深度學習技術用于肺結節的智能檢測與篩查，將肺癌的發現與治療時點大幅提前，讓肺癌患者早診早治，降低醫療支出，具有巨大的應用價值和推廣前景。

全球第一家！

囊括四大準入認證，撬動全球ＡＩ醫療市場

不僅在中國，全世界尤其是美國、歐洲、日本等發達國家和地區，都對醫療產品有著嚴格的監管和準入門檻。這也是為什么目前人工智能醫療公司為數不少，但能夠獲得全球主流市場準入認證的卻屈指可數。

在這樣的背景下，推想科技卻一枝獨秀。自２０２０年２月以來，推想科技馬力全開，陸續獲得歐盟ＣＥ認證，日本ＰＭＤＡ認證、美國ＦＤＡ認證，并拿到最具含金量的首個中國肺部ＡＩ三類認證。

醫療市場的準入門檻其實越來越高。推想能夠成為中國ＡＩ醫療企業中唯一獲得四大市場準入認證，足見其硬實力。推想ＡＩ是ＦＤＡ批準的全世界第一款肺部ＣＴ深度學習產品。

能夠同時滿足四大市場的準入要求，必然進行了巨大的研發投入，是對產品能力的最好證明。此外，這四張準入認證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫療水平最高、準入審核最嚴格的市場，也為世界其他國家和地區的市場準入提供了重要參考。

推想科技始終是中國ＡＩ醫療企業國際化的主力軍，自２０１７年陸續成立推想日本、北美團隊，２０１８年成立推想歐洲團隊，其產品在國際上廣獲贊譽。更重要的是，推想科技是為數不多在海外擁有業務團隊并真正開展國際合作的ＡＩ醫療企業。目前，推想ＡＩ已經與海外超過６０家醫療機構展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫療水平最高的國家和地區。

未來推想的戰略將會以一橫一縱的布局進行擴展：縱向會針對每一種疾病，都會有一個完整的全流程解決方案串下來；橫向將就常見疾病進行擴展，比如心腦血管、乳腺癌等高發病率病種。擁有四大市場準入巨大優勢的推想科技，將深入與全球醫療機構通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設人類健康命運共同體。

注：文章來源于互聯網