２０２０年１１月２７日，國家藥監局和海南省政府在海南省博鰲召開工作座談會暨臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第二次（擴大）會議，共同商議推進海南自貿港藥械監管創新和高質量發展大計。海南省省長沈曉明、國家藥監局局長焦紅出席會議。

會議指出，海南建設自由貿易港，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的改革開放重大舉措，推進博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設和發展，在海南自貿港探索創新藥品醫療器械監管制度，對深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高水平藥械需求具有重要意義。

前期，國家藥監局與海南省政府通力合作，在推進臨床急需藥品醫療器械進口政策實施，提高國際先進藥械可及性方面推出了一系列創新舉措。其中，在海南開展臨床真實世界數據應用試點作為國家藥監局藥品監管科學行動計劃的重要組成部分，積極推進數據收集方案、藥品醫療器械指導原則的制定，確定了試點品種的審評審批路徑，并已有試點品種首次使用臨床真實世界證據獲批上市，為創新藥品醫療器械監管模式提供了寶貴的經驗。

會議就進一步創新藥械監管制度、深化臨床真實世界數據應用試點、打造藥械真實世界研究國際平臺等方面進行了深入研討。

會議認為，下一步，一是要全面落實臨床真實世界數據試點工作方案工作，繼續完善相關證據規則和數據收集、分析和應用，爭取更多的產品獲批上市，同時要做好臨床急需使用藥品醫療器械在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用的監督管理，著力打造權威的全球領先的藥品醫療器械真實世界研究平臺。二是要強化配套，鞏固和完善與海南自由貿易港發展相適應的藥品監管體制，加快審評審批、監測評價等技術支撐機構建設，保證藥品監管能力滿足海南自由貿易港藥品安全監管、開展真實世界數據研究和促進藥品醫療器械產業高質量發展的需要。三是要守住底線，全面落實藥品安全屬地管理責任，推動建立藥品安全地方“黨政同責”，繼續抓好新冠肺炎疫情常態化防控工作，持續強化對疫情防控藥品、醫療器械的質量監管。

會議期間，國家藥監局和海南省人民政府共同為海南省真實世界數據研究院掛牌“國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地”。該基地將發揮博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需使用藥械和真實世界數據資源優勢，在真實世界研究方面重點發力，進一步推動真實世界證據用于藥品醫療器械注冊和監管決策，并在打造具有國際先進水平的真實世界數據研究平臺中發揮重要作用。

海南省副省長沈丹陽，國家局副局長徐景和，海南省和國家局相關部門負責同志參加會議。

在海南期間，焦紅實地調研了樂城國際醫療旅游先行區藥品監管工作。

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