２０２４年４月２５日，據ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，遠大生命科學(xué)集團成員企業(yè)遠大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司和遠大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大賽威信”）自主研發(fā)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號：ＣＸＳＬ２４０００７４、ＣＸＳＬ２４０００７５）正式獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）臨床試驗批準通知，注冊分類(lèi)為預防用生物制品１．１類(lèi)。

遠大賽威信本次獲批臨床的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），采用基因工程表達的ＶＰ１自發(fā)組裝成ＶＬＰｓ，用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎，針對６月齡及以上諾如病毒易感人群的主動(dòng)免疫。公司另一款四價(jià)重組諾如病毒疫苗，已于２０２３年１０月獲得ＮＭＰＡ的臨床試驗批準通知，并進(jìn)入臨床階段。此次獲得的六價(jià)重組諾如病毒疫苗為國內首家，也是遠大賽威信近年獲得的第六個(gè)新藥臨床試驗批件，同時(shí)有數個(gè)項目正在臨床申報和臨床階段中。

據了解，諾如病毒已經(jīng)成為引起人類(lèi)急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對較短，通常１２‐４８小時(shí)。諾如病毒感染發(fā)病以輕癥為主，最常見(jiàn)癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年１０月到次年３月是諾如病毒感染高發(fā)季節，學(xué)校和托幼機構等人群聚集場(chǎng)所是諾如病毒感染疫情高發(fā)場(chǎng)所。據Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ數據顯示，諾如病毒每年導致全球約６．８５億人患病，其中約２億感染病例為５歲以下兒童，并造成約３．５萬(wàn)兒童死亡。

然而，目前全球暫無(wú)諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無(wú)針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會(huì )的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對該病毒感染的防控具有重要作用。

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