５月１４日，國家藥監局、國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布新修訂的《地區性民間習用藥材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自２０２４年１１月１日起執行。１９８７年發(fā)布的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

　　《辦法》包括總則、標準管理、生產(chǎn)使用管理、監督管理、附則５章３０條，內容極大豐富。其所稱(chēng)地區性民間習用藥材是指被本草、醫籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區有多年藥用習慣的中藥材。其所稱(chēng)中醫藥包括少數民族醫藥，中藥材包括少數民族藥材。

　　《辦法》明確了地區性民間習用藥材標準制定總體要求，禁止無(wú)本地區習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準；提出了省級中藥材標準制定修訂原則，細化新增品種標準，標準的格式、用語(yǔ)、內容，標準收載藥材的名稱(chēng)，以及標準備案、信息公開(kāi)、標準提高等要求?！掇k法》確定省級中藥材標準上升為國家藥品標準的通路，要求省級藥品監督管理部門(mén)根據國家藥品標準收載藥材品種情況及時(shí)調整其省級中藥材標準收載的品種，規定了省級中藥材標準廢止情形。

　　在生產(chǎn)使用管理方面，《辦法》明確了地區性民間習用藥材采收加工、經(jīng)營(yíng)、收購、使用等要求。值得關(guān)注的是，《辦法》不再對地區性民間習用藥材跨省使用實(shí)施審批，提出了跨省使用管理有關(guān)要求。按照其規定，地區性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監督管理部門(mén)行政區域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^、直轄市）使用?？缡。ㄗ灾螀^、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當落實(shí)追溯制度，確保地區性民間習用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。

　　《辦法》指出，地方各級藥品監督管理部門(mén)應當加強本行政區域內進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區性民間習用藥材的監管，必要時(shí)對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構所購進(jìn)使用的地區性民間習用藥材進(jìn)行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構所購進(jìn)使用的地區性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定處理。

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