一、將減少一次性醫療器械使用

近日，＊＊衛健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會(huì )議第９７８０號建議的答復》（下稱(chēng)《答復》）。

答復中介紹，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫療費用上漲等問(wèn)題。醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書(shū)中有明確規定。

根據《醫療器械監督管理條例》（２０１７修訂）　第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)門(mén)制訂、調整并公布。

＊＊衛健委將遵循＊＊、有效和節約的原則，積．極配合＊＊藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的＊＊性和經(jīng)濟性，減少資源浪費，降低環(huán)境污染，合理控制醫療費用，上漲改善患者的經(jīng)濟負擔。

＊＊衛健委還表示，下一步將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。

一是建議藥監部門(mén)在醫療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術(shù)壁壘；

二是配合藥監部門(mén)加強研究論證，對在診療過(guò)程中可重復使用且能夠保證＊＊、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。

２月４日，＊＊衛健委發(fā)布《醫療器械臨床使用管理辦法》，同樣對耗材復用提出要求：按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監測；一次性使用的醫療器械不得重復使用，使用過(guò)的應當按照＊＊有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

在此之前，２０１９年８月，＊＊醫保局在《＊＊醫療保障局對十三屆全國人大二次會(huì )議第６３９５號建議的答復》中也提到這一問(wèn)題。

＊＊醫保局表示，一次性醫用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規、復用產(chǎn)品＊＊有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會(huì )倫理和醫患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門(mén)共同研究推進(jìn)。

下一步，＊＊藥監局將配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展高值醫用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、＊＊性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

二、新政恐影響龐大一次性醫械產(chǎn)業(yè)

《Ｗｏｒｌｄ?。校颍澹觯椋澹鳌。玻埃保?，?。希酰簦欤铮铮搿。簦铩。玻埃玻础凤@示，２０１７年全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額為４０５０億美元，同比增長(cháng)４．６％；預計２０２４年銷(xiāo)售額將達到５９４５億美元，２０１７－２０２４年間復合增長(cháng)率為５．６％。

骨科植入

骨科植入是一次性醫療器械行業(yè)中＊＊大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關(guān)節等。

得益于我國龐大的人口基數、社會(huì )老齡化進(jìn)程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科植入市場(chǎng)規模由２０１４年的１３９億元增長(cháng)至２０１７年的２２５億元，但受集中采購、國產(chǎn)“進(jìn)口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場(chǎng)規模增長(cháng)逐漸放緩。根據《中國醫療器械藍皮書(shū)２０１９版》數據顯示，２０１９年我國骨科植入醫療器械市場(chǎng)規模為３０６億元。

留置針日益普及

留置針具有操作簡(jiǎn)單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護理工作量等優(yōu)點(diǎn)，主要用于間歇性、連續性或每日靜脈輸液治療。中國２０１９年留置針市場(chǎng)規模達到２７．１億元。預計２０２５市場(chǎng)規模達到４２．４億元。２０１９－２０２５年期間，年復合增長(cháng)率為７．７％。

開(kāi)展高值醫用耗材復用工作，或將影響到國內一次性醫療器械市場(chǎng)。目前來(lái)看一次性醫療器械市場(chǎng)呈現增長(cháng)趨勢，但考慮到政策因素，未來(lái)增速或將放緩，產(chǎn)品產(chǎn)量一定規模的縮減。

三、它山之石：歐美＊＊也在壓縮并且規范該產(chǎn)業(yè)

一次性醫療器械使用廣泛，其在臨床中的方便性和＊＊性極大地促進(jìn)了醫療水平的提高。我國尚無(wú)法規明確定義一次性醫療器械重復使用的范圍、標準和要求。美國和德國對一次性醫療器械重復使用的管理較為完善。

美國

１９８７　年，美國ＦＤＡ的執法政策指南中規定：重復使用一次性醫療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒，并且重復使用不會(huì )影響到一次性醫療器械的＊＊性、有效性。

在多方討論和研究下，美國ＦＤＡ于２０００　年提出了用于規范一次性醫療器械重復使用的科學(xué)指南，逐漸形成了一套一次性醫療器械重復使用的法律法規。

２００２　年１０　月，《ＦＤＡ　器械使用者費用及現代化法案》對一次性醫療器械　重復使用進(jìn)行了規定：ＦＤＡ　負責制訂可重復使用的一次性醫療器械名單；重復使用的醫療產(chǎn)品和新產(chǎn)品都要履行上市手續，重復使用的醫療產(chǎn)品必須用標簽標明“重復使用一次性醫療器械”和回收商名稱(chēng)；根據質(zhì)量體系法規，ＦＤＡ將回收利用一次性醫療器械　的醫院等同于制造商，但是大部分醫院通過(guò)委托第三方回收公司來(lái)進(jìn)行一次性醫療器械重復使用，某個(gè)醫院使用過(guò)的醫療產(chǎn)品經(jīng)過(guò)回收公司處理后可以流通至另一醫院繼續使用；在監管方面，不良反應報告系統在收集不良反應報告時(shí)，應當添加回收的一次性醫療器械種類(lèi)并注明回收商。

德國

２００２　年，德國出臺了新版《醫藥用品修訂法案》，將一次性醫療器械重復使用列入到＊＊法規中，明確一次性醫療器械　重復使用是積極的，且是很有必要的。其中第３　卷規定：一次性醫療器械重復使用特指那些低病菌源或無(wú)菌的一次性醫療器械，其重復使用必須經(jīng)過(guò)嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用的＊＊性；另外，一次性醫療器械　的消毒過(guò)程必須在相關(guān)管理人員的監督下完成，處理一次性醫療器械的企業(yè)也必須被納入到相關(guān)監管部門(mén)的監管范圍。

在德國，重復使用的一次性醫療器械按照規定必須返回該產(chǎn)品＊＊使用的醫院，重復使用的醫療產(chǎn)品只能在一家醫院和重復使用商之間流動(dòng)，再處理過(guò)的一次性醫療器械只能用于該一次性醫療器械?。问褂玫幕颊?；只有經(jīng)過(guò)認證的單位才能對一次性醫療器械　進(jìn)行重復使用，且重復使用商必須追蹤器械重復使用的全過(guò)程。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)