７月１２日，廣東省衛生健康委員會(huì )、廣東省中醫藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構審批管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），旨在進(jìn)一步規范廣東省醫療機構設置審批管理。本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。

該《通知》主要規范了醫療機構的設置審批流程，明確了不同級別醫療機構的審批權限，如省、地市、縣（市、區）衛生健康行政部門(mén)各自負責審批的醫療機構類(lèi)型，并且規定了《設置醫療機構批準書(shū)》的有效期，以及醫療機構執業(yè)登記的相關(guān)要求。

關(guān)于醫療機構執業(yè)登記相關(guān)問(wèn)題，該《通知》提到部分醫療機構設置審批與執業(yè)登記“兩證合一”。

此外，《通知》還提及了涉境外（含香港、澳門(mén)、臺灣，下同）資本舉辦的醫療機構的審批管理。例如，涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫療機構的審批權限歸省衛生健康行政部門(mén)，而床位數１００張以上的綜合醫院、專(zhuān)科醫院等則由地市衛生健康行政部門(mén)負責審批。

對于除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構之外的其他醫療機構，衛生健康行政部門(mén)不再單獨核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》，而是僅在執業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫療機構執業(yè)許可證》。

《醫療機構執業(yè)許可證》的有效期限為５年或１５年，這為社會(huì )辦醫提供了長(cháng)期的運營(yíng)保障，減少了頻繁續證的負擔。對于涉境外資本舉辦的醫療機構，雖然有效期為５年，但明確了一年一次的校驗頻率，同樣有助于穩定運營(yíng)預期。

廣東省衛生健康委廣東省中醫藥局關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構審批管理的通知

各地級以上市衛生健康局（委）、中醫藥局：

為進(jìn)一步規范我省醫療機構設置審批管理，根據《醫療機構管理條例》（國務(wù)院令第１４９號）、《醫療機構管理條例實(shí)施細則》（國家衛生計生委令第１２號）、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔２０１８〕３５號）、《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權事項調整由各地級以上市實(shí)施的決定》（廣東省人民政府令２４８號）、《關(guān)于優(yōu)化社會(huì )辦醫療機構跨部門(mén)審批工作的通知》（發(fā)改社會(huì )〔２０１８〕１１４７號）等相關(guān)精神，結合我省行政審批職能轉移的相關(guān)工作要求，現就我省醫療機構審批管理有關(guān)事宜通知如下，請遵照執行。

一、關(guān)于醫療機構設置審批問(wèn)題

（一）將我省醫療機構設置審批權限劃分如下：

１．省衛生健康行政部門(mén)負責審批：

（１）省人民政府設置的醫療機構；

（２）省衛生健康委、省中醫藥局直屬醫療機構；

（３）部屬、省屬高等院校駐穗直屬附屬醫院；

（４）涉境外（含香港、澳門(mén)、臺灣，下同）資本舉辦的獨資、合資、合作醫療機構；

（５）醫療消毒供應中心、血液透析中心、省臨床檢驗中心、戒毒醫療機構；

（６）國務(wù)院衛生健康行政部門(mén)規定的其他醫療機構。

上述醫療機構類(lèi)別為中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構的，由省中醫藥局負責審批。

２．地市衛生健康行政部門(mén)負責審批：

（１）地級以上市人民政府設置的醫療機構；

（２）地級以上市級衛生健康部門(mén)直屬醫療機構；

（３）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室、病理診斷中心、醫學(xué)影像診斷中心、急救中心、市（地級）臨床檢驗中心；

（４）除省管權限，床位１００張以上（含１００張）的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、婦幼保健院、療養院、專(zhuān)科疾病防治院、安寧療護中心、護理院、康復醫療中心、護理中心等醫療機構；

（５）二級及以上專(zhuān)科醫院、康復醫院；

（６）醫療機構基本標準中未實(shí)行分級管理的專(zhuān)科醫院。

３．縣（市、區）衛生健康行政部門(mén)負責審批：

（１）縣（市、區）級以下（含縣、市、區級）人民政府設置的醫療機構；

（２）縣（市、區）級衛生健康行政部門(mén)直屬醫療機構；

（３）除省管、市管權限，床位不滿(mǎn)１００張的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、婦幼保健院、療養院、專(zhuān)科疾病防治院、護理院、社區衛生服務(wù)中心、安寧療護中心、康復醫療中心、護理中心等醫療機構；

（４）健康體檢中心、一級專(zhuān)科醫院；

（５）鄉（鎮）、街道衛生院（社區衛生服務(wù)中心），以及除前款規定以外的其他不設床位的醫療機構，含（內設）門(mén)診部、衛生站、村衛生室（所）、護理站、急救站等。

不在上述規定內的其他醫療機構的設置審批權限由省級以上衛生健康行政部門(mén)另行規定。各地不得設置審批國家和我省未明確基本標準的醫療機構，相關(guān)申請不予受理。診所的設置按照《診所備案管理暫行辦法》執行。

（二）將《設置醫療機構批準書(shū)》有效期規范如下：

１．不設床位的醫療機構：１年；

２．不滿(mǎn)５００張床位的醫療機構：３年；

３．５００張床位以上（含５００張）的醫療機構：５年。

《設置醫療機構批準書(shū)》有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療機構設置人（單位）應當在有效期屆滿(mǎn)三十日前向審批機關(guān)提出延期申請，延續時(shí)間不超過(guò)上述有效期。

（三）根據《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權事項調整由各地級以上市實(shí)施的決定》（廣東省人民政府令第２４８號）、《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權事項繼續委托各地級以上市實(shí)施的決定》（粵府〔２０１９〕１６號）及《廣東省人民政府關(guān)于將第三批省級管理權限調整由中國（廣東）自由貿易試驗區各片區管委會(huì )實(shí)施的決定》（廣東省人民政府令２８３號），省管權限內的醫療機構設置審批和執業(yè)許可（含中醫）委托至各地級以上市衛生健康行政部門(mén)及中國（廣東）自由貿易試驗區各片區管委會(huì )實(shí)施。

各地級以上市衛生健康行政部門(mén)應在核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》的同時(shí)，通過(guò)“廣東省醫政綜合管理信息系統”（網(wǎng)址：ｈｔｔｐｓ：／／ｙｚ．ｇｄｓｗｊｗ．ｃｎ／ｆｒａｍｅｗｏｒｋ／ｕｍｓ／ｌｏｇｉｎ．ｘｈｔｍｌ）向省衛生健康行政部門(mén)備案，其中地級以上市衛生健康行政部門(mén)設置審批的中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構應向省中醫藥局提交備案報告。

（四）國家和我省已制定醫療機構基本標準的專(zhuān)科門(mén)診部，按相關(guān)醫療機構基本標準審批管理。其余專(zhuān)科門(mén)診部，按原衛生部《醫療機構基本標準》中“普通專(zhuān)科門(mén)診部”的基本標準審批管理。

（五）以“中心”作為醫療機構通用名稱(chēng)的醫療機構（不包括醫療機構類(lèi)別含中心字樣的醫療機構）和識別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫療機構，以及醫療機構名稱(chēng)中包括“廣東”字樣的醫療機構，名稱(chēng)由省衛生健康委核準。上述醫療機構類(lèi)別為中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構的，由省中醫藥局核準。

二、關(guān)于醫療機構執業(yè)登記相關(guān)問(wèn)題

（一）醫療機構設置單位應于《設置醫療機構批準書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前向設置審批機關(guān)申請醫療機構執業(yè)登記。

（二）部分醫療機構設置審批與執業(yè)登記“兩證合一”。

除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門(mén)不再核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》，僅在執業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫療機構執業(yè)許可證》。

（三）《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本的有效期限起止日期應保持一致，為５年或１５年，用于５次校驗結果的登記。醫療機構校驗期為１年的，《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本的有效期限為５年；醫療機構校驗期為３年的，《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本的有效期限為１５年。

涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫療機構，《醫療機構執業(yè)許可證》有效期為５年，每年校驗一次。

三、其他

（一）《深圳經(jīng)濟特區醫療條例》及其配套規范性文件另有規定的，按相關(guān)規定執行。

（二）本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。省衛生健康委（含原省衛生廳、原衛生計生委）其他規范性文件與此文件不符的，以此文件為準。執行中遇到具體問(wèn)題以及意見(jiàn)、建議請及時(shí)向省衛生健康委反映。

(文章來(lái)源于東方醫療器械網(wǎng))